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Étude d'innocuité et d'efficacité de la toxine botulique de type A pour le traitement des rides du front et du lion

3 avril 2019 mis à jour par: Allergan

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à cycle de traitement unique du complexe de neurotoxines purifiées BOTOX® Cosmetic (toxine botulique de type A) chez des sujets présentant des rides du front et de la glabelle

Cette étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de la toxine botulique de type A par rapport à un placebo pour le traitement des rides du front (rhytides faciales) lorsqu'elle est également administrée aux rides du lion (rhytides glabellaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lignes frontales modérées à sévères

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel ou antérieur à la toxine botulique de tout sérotype dans l'année
  • Diagnostic de myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique
  • Chirurgie esthétique faciale antérieure (par ex. chirurgie périorbitaire antérieure, lifting facial, lifting des sourcils, lifting des paupières ou chirurgie des sourcils)
  • Traitement facial au laser ou à la lumière, microdermabrasion ou peelings superficiels dans les 3 mois
  • Thérapie orale aux rétinoïdes dans l'année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: toxine botulique de type A (40 Unités)
Toxine botulique de type A 40 unités (dose totale) injectées dans les zones bilatérales du front et de la ligne du lion le jour 1.
Biologique: toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A (dose totale de 30 unités ou 40 unités) injectée dans les zones bilatérales du front et de la ligne du lion le jour 1.
Autres noms:
  • BOTOX® Cosmétique
Comparateur actif: Toxine Botulique Type A (30 Unités)
Toxine botulique de type A 30 unités (dose totale) injectées dans les zones bilatérales du front et de la ligne du lion le jour 1.
Biologique: toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A (dose totale de 30 unités ou 40 unités) injectée dans les zones bilatérales du front et de la ligne du lion le jour 1.
Autres noms:
  • BOTOX® Cosmétique
Comparateur placebo: placebo (solution saline normale)
Placebo (solution saline normale) injecté dans les zones bilatérales du front et de la ligne du lion le jour 1.
Médicament: Solution saline normale
Solution saline normale (placebo) injectée dans les zones bilatérales du front et de la ligne du lion le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant un score d'aucun ou léger par l'échelle des rides du visage évaluée par l'investigateur avec guide photonumérique (FWS) dans les lignes du front à l'élévation maximale des sourcils
Délai: Jour 30
L'investigateur a évalué la sévérité des lignes frontales du patient à l'élévation maximale des sourcils à l'aide du FWS à 4 points : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ou 3 = sévère. Le pourcentage de participants avec un score nul ou léger au jour 30.
Jour 30
Pourcentage de participants obtenant un score d'aucun ou léger selon l'échelle des rides du visage évaluée par le sujet avec guide photonumérique (FWS) dans les lignes du front à l'élévation maximale des sourcils
Délai: Jour 30
Le patient a évalué la sévérité de ses rides frontales à l'élévation maximale des sourcils à l'aide du FWS à 4 points : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ou 3 = sévère. Le pourcentage de participants avec un score nul ou léger au jour 30.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant satisfait ou très satisfait par le sujet Évaluation de la satisfaction de l'apparence des rides du front
Délai: Jour 30
Les participants ont évalué leur satisfaction globale à l'égard de l'apparence de la ligne frontale à l'aide d'une échelle à 5 points : 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = neutre, 4 = satisfait ou 5 = très satisfait. Le pourcentage de participants ayant obtenu une note de satisfait ou très satisfait au jour 30.
Jour 30
Pourcentage de participants avec une amélioration de niveau ≥ 1 par rapport au départ par FWS évalué par l'investigateur dans les lignes frontales au repos
Délai: Base de référence, jour 30
L'investigateur a évalué la sévérité des rides frontales du patient au repos à l'aide du FWS à 4 points : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère. Le pourcentage de participants avec une amélioration de niveau ≥1 par rapport au départ.
Base de référence, jour 30
Pourcentage de participants avec une amélioration de niveau ≥ 1 par rapport au départ par FWS évalué par le sujet dans les lignes frontales au repos
Délai: Base de référence, jour 30
Les participants ont évalué la sévérité de leurs rides frontales au repos à l'aide du FWS en 4 points : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée ou 3=sévère. Le pourcentage de participants avec une amélioration de niveau ≥1 par rapport au départ.
Base de référence, jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

12 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMA-BTXC-10-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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