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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von Stirn- und Zornesfalten

3. April 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Einzelbehandlungszyklus-Studie mit BOTOX® Cosmetic (Botulinumtoxin Typ A) gereinigtem Neurotoxin-Komplex bei Probanden mit Stirn- und Glabella-Rhytiden

Diese Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Stirnfalten (Gesichtsrhytiden), wenn es auch auf Zornesfalten (Glabellarhytiden) verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis starke Stirnfalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps innerhalb eines Jahres
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose
  • Vorherige kosmetische Gesichtsoperationen (z. vorherige periorbitale Operation, Gesichtsstraffung, Augenbrauenlifting, Augenlidstraffung oder Augenbrauenoperation)
  • Laser- oder Lichtbehandlung im Gesicht, Mikrodermabrasion oder oberflächliche Peelings innerhalb von 3 Monaten
  • Orale Retinoidtherapie innerhalb eines Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin Typ A (40 Einheiten)
Botulinumtoxin Typ A 40 Einheiten (Gesamtdosis) wird an Tag 1 beidseitig in Stirn und Stirnfalten injiziert.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A (Gesamtdosis 30 Einheiten oder 40 Einheiten) wird an Tag 1 beidseitig in die Bereiche Stirn und Zornesfalte injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX® Kosmetik
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin Typ A (30 Einheiten)
Botulinumtoxin Typ A 30 Einheiten (Gesamtdosis) wird an Tag 1 beidseitig in Stirn und Stirnfalten injiziert.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A (Gesamtdosis 30 Einheiten oder 40 Einheiten) wird an Tag 1 beidseitig in die Bereiche Stirn und Zornesfalte injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX® Kosmetik
Placebo-Komparator: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird an Tag 1 in die beidseitigen Stirn- und Zornesfaltenbereiche injiziert.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (Placebo) wird an Tag 1 in die beidseitigen Stirn- und Zornesfaltenbereiche injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der vom Prüfarzt bewerteten Gesichtsfaltenskala mit photonumerischer Führung (FWS) in den Stirnfalten bei maximaler Augenbrauenerhöhung eine Punktzahl von „Keine“ oder „Schwach“ erreichen
Zeitfenster: Tag 30
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Stirnfalten des Patienten bei maximaler Augenbrauenhebung unter Verwendung des 4-Punkte-FWS: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punktzahl von „keine“ oder „leicht“ an Tag 30.
Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die anhand der vom Probanden bewerteten Gesichtsfaltenskala mit photonumerischer Führung (FWS) in Stirnfalten bei maximaler Augenbrauenerhöhung eine Punktzahl von „Keine“ oder „Schwach“ erreichen
Zeitfenster: Tag 30
Der Patient bewertete den Schweregrad seiner Stirnfalten bei maximaler Augenbrauenhebung mit dem 4-Punkte-FWS: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punktzahl von „keine“ oder „leicht“ an Tag 30.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zufrieden oder sehr zufrieden mit der subjektiven Bewertung der Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild von Stirnfalten sind
Zeitfenster: Tag 30
Die Teilnehmer bewerteten ihre Gesamtzufriedenheit mit dem Erscheinungsbild des Bereichs der Stirnlinie anhand einer 5-Punkte-Skala: 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden oder 5 = sehr zufrieden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Bewertung „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ an Tag 30.
Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert durch vom Prüfarzt bewertete FWS in Stirnfalten im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Stirnfalten des Patienten im Ruhezustand unter Verwendung des 4-Punkte-FWS: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert durch vom Probanden bewertete FWS in Stirnfalten im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad ihrer Stirnfalten im Ruhezustand mithilfe des 4-Punkte-FWS: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangslage, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-BTXC-10-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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