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Estudio de seguridad y eficacia de la toxina botulínica tipo A para el tratamiento de las arrugas de la frente y el entrecejo

3 de abril de 2019 actualizado por: Allergan

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y ciclo de tratamiento único del complejo de neurotoxina purificada cosmética BOTOX® (toxina botulínica tipo A) en sujetos con arrugas en la frente y en el glabelo

Este estudio evaluó la seguridad y la eficacia de la toxina botulínica tipo A en comparación con el placebo para el tratamiento de las líneas de la frente (arrugas faciales) cuando también se administra a las líneas del entrecejo (arrugas glabelares).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Líneas de la frente moderadas a severas

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual o anterior con toxina botulínica de cualquier serotipo en el plazo de un año
  • Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica
  • Cirugía estética facial previa (p. cirugía periorbitaria previa, estiramiento facial, levantamiento de cejas, levantamiento de párpados o cirugía de cejas)
  • Tratamiento facial con láser o luz, microdermoabrasión o exfoliaciones superficiales dentro de los 3 meses
  • Terapia con retinoides orales dentro de un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: toxina botulínica Tipo A (40 Unidades)
Toxina botulínica tipo A 40 unidades (dosis total) inyectadas en las áreas bilaterales de la frente y la línea del entrecejo el día 1.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A (dosis total de 30 unidades o 40 unidades) inyectada en las áreas bilaterales de la frente y la línea del entrecejo el día 1.
Otros nombres:
  • Cosmético BOTOX®
Comparador activo: toxina botulínica Tipo A (30 Unidades)
Toxina botulínica tipo A 30 unidades (dosis total) inyectadas en las áreas bilaterales de la frente y la línea del entrecejo el día 1.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A (dosis total de 30 unidades o 40 unidades) inyectada en las áreas bilaterales de la frente y la línea del entrecejo el día 1.
Otros nombres:
  • Cosmético BOTOX®
Comparador de placebos: placebo (solución salina normal)
Placebo (solución salina normal) inyectado en las áreas bilaterales de la frente y la línea del entrecejo el día 1.
Droga: Solución salina normal
Solución salina normal (placebo) inyectada en las áreas bilaterales de la frente y la línea del entrecejo el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de cero o leve según la escala de arrugas faciales evaluada por el investigador con guía fotonumérica (FWS) en las líneas de la frente con la elevación máxima de las cejas
Periodo de tiempo: Día 30
El investigador evaluó la gravedad de las líneas de la frente del paciente en la elevación máxima de la ceja utilizando el FWS de 4 puntos: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado o 3=grave. El porcentaje de participantes con una puntuación de ninguno o leve en el día 30.
Día 30
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de ninguna o leve según la escala de arrugas faciales evaluada por el sujeto con guía fotonumérica (FWS) en las líneas de la frente con la elevación máxima de las cejas
Periodo de tiempo: Día 30
El paciente evaluó la gravedad de las líneas de la frente en la elevación máxima de la ceja mediante el FWS de 4 puntos: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado o 3=grave. El porcentaje de participantes con una puntuación de ninguno o leve en el día 30.
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron Satisfecho o Muy Satisfecho por Sujeto Evaluación de Satisfacción de Apariencia de Líneas de la Frente
Periodo de tiempo: Día 30
Los participantes calificaron su satisfacción general con la apariencia del área de la línea de la frente utilizando una escala de 5 puntos: 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho o 5 = muy satisfecho. El porcentaje de participantes con una calificación de satisfecho o muy satisfecho en el día 30.
Día 30
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥1 grado desde el inicio según el FWS evaluado por el investigador en las líneas de la frente en reposo
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El investigador evaluó la gravedad de las líneas de la frente del paciente en reposo utilizando el FWS de 4 puntos: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. El porcentaje de participantes con una mejora de ≥1 grado desde el inicio.
Línea base, día 30
Porcentaje de participantes con una mejora de grado ≥1 desde el inicio según el FWS evaluado por el sujeto en las líneas de la frente en reposo
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
Los participantes evaluaron la gravedad de las líneas de la frente en reposo utilizando el FWS de 4 puntos: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo. El porcentaje de participantes con una mejora de ≥1 grado desde el inicio.
Línea base, día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMA-BTXC-10-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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