Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti botulotoxinu typu A pro léčbu vrásek na čele a vrásek

3. dubna 2019 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s jedním léčebným cyklem kosmetického BOTOX® (botulotoxin typu A) purifikovaného neurotoxinového komplexu u subjektů s čelem a glabelárními rytidami

Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost botulotoxinu typu A ve srovnání s placebem pro léčbu vrásek na čele (obličejové rýmy), když byl podáván také na vrásky (glabelární rýmy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až silné linie na čele

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu během jednoho roku
  • Diagnóza myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza
  • Předchozí kosmetické operace obličeje (např. předchozí periorbitální operace, lifting obličeje, lifting obočí, lifting očních víček nebo operace obočí)
  • Laserové nebo světelné ošetření obličeje, mikrodermabraze nebo povrchové peelingy do 3 měsíců
  • Perorální léčba retinoidy do jednoho roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: botulotoxin typu A (40 jednotek)
Botulotoxin typu A 40 jednotek (celková dávka) injekčně podáno do oblasti oboustranného čela a vrásek mračen v den 1.
Biologický: botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A (celková dávka 30 jednotek nebo 40 jednotek) vstříknutý do oboustranné oblasti čela a vrásek v den 1.
Ostatní jména:
  • Kosmetika BOTOX®
Aktivní komparátor: botulotoxin typu A (30 jednotek)
Botulotoxin typu A 30 jednotek (celková dávka) injekčně podáno do oblasti oboustranného čela a vrásek v den 1.
Biologický: botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A (celková dávka 30 jednotek nebo 40 jednotek) vstříknutý do oboustranné oblasti čela a vrásek v den 1.
Ostatní jména:
  • Kosmetika BOTOX®
Komparátor placeba: placebo (normální fyziologický roztok)
Placebo (normální fyziologický roztok) injikováno do oblasti oboustranného čela a vrásek mračen v den 1.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok (placebo) vstříknutý do oblasti oboustranného čela a vrásek mračen v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli žádného nebo mírného skóre podle vyšetřovatelem hodnocené stupnice vrásek na obličeji s fotonumerickým průvodcem (FWS) v liniích na čele při maximální výšce obočí
Časové okno: Den 30
Zkoušející hodnotil závažnost vrásek na čele pacienta při maximální výšce obočí pomocí 4bodové FWS: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední nebo 3=závažná. Procento účastníků se skóre žádným nebo mírným v den 30.
Den 30
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre žádné nebo mírné podle subjektem hodnocené stupnice vrásek na obličeji s fotonumerickým vodítkem (FWS) v liniích na čele při maximální výšce obočí
Časové okno: Den 30
Pacient hodnotil závažnost vrásek na čele při maximální elevaci obočí pomocí 4bodové FWS: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední nebo 3=závažná. Procento účastníků se skóre žádným nebo mírným v den 30.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli spokojenosti nebo velmi spokojeni podle předmětového hodnocení spokojenosti se vzhledem vrásek na čele
Časové okno: Den 30
Účastníci hodnotili svou celkovou spokojenost se vzhledem oblasti linie čela pomocí 5bodové škály: 1=velmi nespokojen, 2=nespokojen, 3=neutrální, 4=spokojen nebo 5=velmi spokojen. Procento účastníků s hodnocením spokojeni nebo velmi spokojeni v den 30.
Den 30
Procento účastníků se zlepšením ≥1 stupně oproti výchozímu stavu podle FWS hodnoceného vyšetřovatelem v liniích čela v klidu
Časové okno: Základní stav, den 30
Zkoušející vyhodnotil závažnost vrásek na čele pacienta v klidu pomocí 4bodové FWS: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední nebo 3=závažná. Procento účastníků se zlepšením o ≥1 stupeň od výchozího stavu.
Základní stav, den 30
Procento účastníků se zlepšením ≥1 stupně oproti výchozímu stavu podle FWS hodnoceného subjektem v liniích čela v klidu
Časové okno: Základní stav, den 30
Účastníci hodnotili závažnost vrásek na čele v klidu pomocí 4bodové FWS: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední nebo 3=závažná. Procento účastníků se zlepšením o ≥1 stupeň od výchozího stavu.
Základní stav, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMA-BTXC-10-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit