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L'impact du traitement à la toxine botulique sur la qualité de vie des patientes atteintes de dystonie cervicale

18 août 2013 mis à jour par: Roongroj Bhidayasiri
Le but de cette étude est d'étudier l'impact du traitement par la toxine botulique sur la qualité de vie (QoL) chez les patients atteints de dystonie cervicale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Roongroj Bhidayasiri, MD
  • Numéro de téléphone: +662 2564630
  • E-mail: rbh1@ucla.edu

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Roongroj Bhidayasiri
        • Contact:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD
          • Numéro de téléphone: +662 2564630
          • E-mail: rbh1@ucla.du
        • Chercheur principal:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de ≥ 18 ans à 75 ans
  • Sujets nécessitant un traitement pour un diagnostic clinique de dystonie cervicale
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec antérocolis pur
  • Patients ayant des antécédents de réponse anaphylactique à la toxine botulique de type A.
  • Patients ayant été traités par la toxine botulique de type A dans les 3 mois.
  • Femmes enceintes, planifiant une grossesse, incapables d'utiliser une contraception ou allaitantes.
  • Toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru d'exposition à la toxine botulique à la discrimination des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuronox
Neuronox® est un produit à base de toxine botulique de type A (BoNT/A) développé par Medytox Inc. (Medytox) de Corée. Neuronox® a été approuvé pour la première fois par la Korean Food and Drug Administration en 2006 et par la Thai Food and Drug Administration en 2008.
Médicament: Nuronox
Le Neuronox® reconstitué est injecté à une dose déterminée par le médecin en fonction de son expérience clinique avec la toxine botulique. La dose réelle et le site d'injection doivent être ajustés individuellement en tenant compte de la masse musculaire, du degré de spasticité, du poids corporel et de la réponse à tout botulique antérieur. injections de toxines.
Autres noms:
  • Clostridium Botulinum Toxine A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier le changement de la qualité de vie des patients atteints de dystonie cervicale après un traitement à la toxine botulique mesuré par le CDQ-24.
Délai: 6 semaines
Étudier le changement de la qualité de vie des patients atteints de dystonie cervicale par rapport au départ à 6 semaines après le traitement à la toxine botulique mesuré par CDQ-24.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier le changement de la qualité de vie des patients atteints de dystonie cervicale après un traitement à la toxine botulique mesuré par SF-36 (version thaïlandaise)
Délai: 6 semaines
Étudier le changement de la qualité de vie des patients atteints de dystonie cervicale à 6 semaines après le traitement à la toxine botulique par rapport au départ mesuré par SF-36 (version thaïlandaise).
6 semaines
Pour étudier le changement de symptôme après un traitement à la toxine botulique mesuré par le score TWSTRS
Délai: 6 semaines
Pour étudier le changement de symptôme à 6 semaines après le traitement à la toxine botulique par rapport au départ mesuré par le score TWSTRS
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roongroj Bhidayasiri

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT_IT_010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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