- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01392638
Effets du sildénafil chez les hypertendus résistants et polymorphisme génétique
29 octobre 2012 mis à jour par: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil
Influence du polymorphisme de l'oxyde nitrique synthase T-786C sur la réponse à l'inhibition aiguë de la phosphodiestérase 5 dans l'hypertension résistante
Le citrate de sildénafil réduit légèrement la pression artérielle chez les patients hypertendus traités.
Cependant, on ne sait pas si l'utilisation simultanée de sildénafil plus au moins 3 classes d'agents antihypertenseurs chez les patients présentant une hypertension artérielle résistante peut avoir un effet synergique sur la tension artérielle des patients.
De plus, le sildénafil améliore les effets de l'oxyde nitrique endogène.
L'oxyde nitrique est une molécule de signalisation importante dans le corps qui contribue à l'homéostasie des vaisseaux en inhibant la contraction et la croissance des muscles lisses vasculaires.
L'hypertension altère souvent les voies du NO.
L'oxyde nitrique est produit par une enzyme, appelée oxyde nitrique synthase (NOS3), qui présente certaines variantes génétiques, ce qui signifie que cette enzyme peut être différente d'une personne à l'autre.
Par conséquent, l'objectif de la présente étude est d'examiner l'influence d'une variante génétique (connue pour affecter les niveaux de NOS3) dans les effets aigus du sildénafil sur la fonction hémodynamique et cardiovasculaire.
L'hypothèse des enquêteurs est que les personnes présentant la variante génétique associée à des niveaux plus élevés de NOS3 bénéficieront davantage du traitement au sildénafil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction endothéliale est l'un des mécanismes impliqués dans le maintien de l'hypertension chez les patients hypertendus résistants, qui est directement liée à la voie NO-GMPc.
L'inhibiteur de la phosphodiestérase 5, le citrate de sildénafil, réduit légèrement les pressions artérielles systolique et diastolique chez les patients hypertendus traités.
Cependant, on ne sait pas si l'utilisation simultanée de sildénafil plus au moins 3 classes d'agents antihypertenseurs chez les patients présentant une hypertension artérielle résistante peut avoir un effet synergique sur la tension artérielle des patients.
De plus, le sildénafil améliore les effets de l'oxyde nitrique endogène produits par eNOS.
Par conséquent, étant donné que les polymorphismes génétiques d'eNOS peuvent affecter les taux tissulaires de NO, il semble raisonnable de supposer que les effets aigus du sildénafil peuvent être modulés par eux.
Objectif : Examiner l'influence du polymorphisme T-786C du gène eNOS dans les effets aigus du sildénafil sur la fonction hémodynamique et cardiovasculaire chez les patients hypertendus résistants.
Casuistique et méthodes : Environ 120 patients atteints de HAR seront génotypés pour le polymorphisme eNOS T-786C, à partir desquels les chercheurs inscriront dans cette étude 15 patients de génotype TT et 15 patients de génotype CC.
Les patients seront suivis avec le système Portapres (hémodynamique non invasif).
Après les enregistrements basaux des variables étudiées, des doses croissantes de sildénafil seront administrées (37,5, 50,0 et 100,0 mg).
Cinq minutes avant chaque nouvelle dose, les variables étudiées seront à nouveau enregistrées.
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le sildénafil, outre l'effet anti-ischémique, améliorera l'état hémodynamique des patients et, de plus, qu'il se produira une modulation de cet effet par le polymorphisme T-786C.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brésil
- Laboratory of Cardiovascular Pharmacology - FCM - Unicamp
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hypertendu résistant (selon Resistant Hypertension - AHA Statement - 2008);
- observance du traitement antihypertenseur ;
- âge > 35 ans ;
- dysfonctionnement diastolique
Critère d'exclusion:
- valvulopathie
- insuffisance cardiaque décompensée
- arythmies cardiaques importantes
- néphropathie
- hépatopathie
- maladie auto-immune
- le tabagisme
- diabète décompensé
- dislipidémie non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: pilule de sucre
Intervention : pilule de sucre
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Pilules de sucre : 37,5, 50,0 et 100,0 mg toutes les 30 minutes.
Autres noms:
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|
Comparateur actif: sildénafil
Intervention : citrate de sildénafil
|
Pilules de sildénafil : 37,5, 50,0 et 100,0 mg toutes les 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit cardiaque, résistance périphérique totale, pression artérielle moyenne
Délai: Toutes les 30 minutes
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Mesures hémodynamiques toutes les 30 minutes
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Toutes les 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de la fonction diastolique ventriculaire gauche, fonction endothéliale
Délai: Doses accumulées avant et après le sildénafil
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Évaluation de la façon dont les modifications hémodynamiques déterminées par le sildénafil affecteraient les paramètres diastoliques endothéliaux et ventriculaires gauches.
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Doses accumulées avant et après le sildénafil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heitor Moreno, PhD, Faculty of Medical Sciences - Unicamp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2011
Première publication (Estimation)
12 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE-0758.0.146.000-09
- FAPESP (Autre subvention/numéro de financement: 2010/50120-4)
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