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Observation de patients atteints d'hémosidérose transfusionnelle traités par déférasirox

1 février 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Surveillance internationale par site sentinelle des patients atteints d'hémosidérose transfusionnelle traités par déférasirox dans un contexte de pratique réelle

Cette étude observera des patients atteints d'hémosidérose transfusionnelle traités par déférasirox dans un contexte de pratique réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11195
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, N19 5NF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par déférasirox pour une hémosidérose transfusionnelle conformément aux informations de prescription locales.

La description

Critère d'intégration:

-Patients traités par déférasirox pour hémosidérose transfusionnelle selon les informations de prescription locales.

(les patients sont soit en début de traitement par déférasirox au moment de l'inscription au suivi en site sentinelle soit sont actuellement sous traitement par déférasirox et ont commencé le traitement sous prescription jusqu'à douze mois avant l'inscription au suivi en site sentinelle.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'hémosidérose non transfusionnelle
  • Patients traités par déférasirox dans un essai clinique interventionnel

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
déférasirox
Médicament: déférasirox
Autres noms:
  • ICL670

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de créatinine sérique et d'enzymes hépatiques
Délai: 3 années
Observé sur 3 ans pour chaque patient
3 années
Effets indésirables du médicament
Délai: 3 années
Observé sur 3 ans pour chaque patient
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Première publication (Estimation)

14 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CICL670A2301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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