Transzfúziós hemosiderózisban szenvedő betegek megfigyelése Deferasiroxszal
2016. február 1. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A deferasiroxszal kezelt transzfúziós hemosiderosisban szenvedő betegek nemzetközi őrhelyi felügyelete a gyakorlatban
Ez a vizsgálat a transzfúziós hemosiderózisban szenvedő, deferasiroxszal kezelt betegeket tényleges gyakorlati körülmények között figyeli meg.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, N19 5NF
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, N18 1QX
- Novartis Investigative Site
-
-
Birmingham
-
West Midlands, Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egyiptom, 11566
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordánia, 11195
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08916
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Transzfúziós hemosiderózis miatt deferaziroxszal kezelt betegek a helyi előírás szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transzfúziós hemosiderózis miatt deferasiroxszal kezelt betegek a helyi előírás szerint.
(a betegek vagy a deferasirox-kezelést kezdik meg az őrhelyi monitorozásba való felvételükkor, vagy jelenleg deferasirox-kezelés alatt állnak, és a vényköteles kezelést legfeljebb tizenkét hónappal az őrhelyi monitorozásba való felvételük előtt kezdték meg.
Kizárási kritériumok:
- Nem transzfúziós hemosiderosisban szenvedő betegek
- Egy intervenciós klinikai vizsgálatban deferasiroxszal kezelt betegek
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
deferazirox
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum kreatinin és májenzim szint
Időkeret: 3 év
|
3 éven keresztül megfigyelték minden betegnél
|
3 év
|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: 3 év
|
3 éven keresztül megfigyelték minden betegnél
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Vasanyagcsere zavarok
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Fémanyagcsere, veleszületett hibák
- Vas túlterhelés
- Hemochromatosis
- Hemosiderosis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Vas kelátképző szerek
- Deferasirox
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CICL670A2301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .