Observação de pacientes com tratamento de hemossiderose transfusional com deferasirox
1 de fevereiro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Vigilância internacional do local sentinela de pacientes com hemossiderose transfusional tratados com deferasirox em ambiente de prática real
Este estudo observará pacientes com hemossiderose transfusional tratados com deferasirox em ambiente de prática real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egito, 11566
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08916
- Novartis Investigative Site
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Amman, Jordânia, 11195
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, N19 5NF
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, N18 1QX
- Novartis Investigative Site
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Birmingham
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West Midlands, Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com deferasirox para hemossiderose transfusional de acordo com as informações de prescrição locais.
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes tratados com deferasirox para hemossiderose transfusional de acordo com as informações de prescrição locais.
(os pacientes estão iniciando o tratamento com deferasirox no momento da inscrição no monitoramento do centro sentinela ou estão atualmente em tratamento com deferasirox e iniciaram o tratamento sob prescrição até doze meses antes do registro no monitoramento do local sentinela.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemossiderose não transfusional
- Pacientes tratados com deferasirox em um ensaio clínico intervencionista
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
deferasirox
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de creatinina e enzimas hepáticas
Prazo: 3 anos
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Observado ao longo de 3 anos para cada paciente
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3 anos
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Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: 3 anos
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Observado ao longo de 3 anos para cada paciente
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Metabolismo, Erros Inatos
- Metabolismo de metais, erros inatos
- Sobrecarga de ferro
- Hemocromatose
- Hemossiderose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Deferasirox
Outros números de identificação do estudo
- CICL670A2301
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