- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01394029
Observación de pacientes con hemosiderosis transfusional en tratamiento con deferasirox
Vigilancia internacional del sitio centinela de pacientes con hemosiderosis transfusional tratados con deferasirox en un entorno de práctica real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egipto, 11566
- Novartis Investigative Site
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33006
- Novartis Investigative Site
-
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, España, 08916
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
Amman, Jordán, 11195
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, N19 5NF
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, N18 1QX
- Novartis Investigative Site
-
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Birmingham
-
West Midlands, Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes tratados con deferasirox por hemosiderosis transfusional de acuerdo con la información de prescripción local.
(los pacientes están iniciando tratamiento con deferasirox en el momento de la inscripción en el sitio centinela de seguimiento o están actualmente en tratamiento con deferasirox y han iniciado el tratamiento bajo prescripción médica hasta doce meses antes de la inscripción en el sitio centinela de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemosiderosis no transfusional
- Pacientes tratados con deferasirox en un ensayo clínico intervencionista
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
deferasirox
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de creatinina sérica y enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 3 años
|
Observado durante 3 años para cada paciente
|
3 años
|
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Observado durante 3 años para cada paciente
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Metabolismo, errores congénitos
- Metabolismo de metales, errores congénitos
- Sobrecarga de hierro
- Hemocromatosis
- Hemosiderosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Deferasirox
Otros números de identificación del estudio
- CICL670A2301
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