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Capteur à base d'électrodes pour la surveillance non invasive de la fréquence cardiaque fœtale et de l'EMG avec une fiabilité améliorée

19 mars 2026 mis à jour par: Convergent Engineering, Inc.
L'objectif spécifique de la recherche proposée est de développer un moniteur de fréquence cardiaque et de contraction cardiaque fœtal et maternel fiable et non invasif qui n'est pas affecté par l'obésité et nécessite moins d'interventions infirmières que le tocodynamomètre et l'échographie Doppler.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La majorité des accouchements obstétriques aux États-Unis font l'objet d'une surveillance électronique et d'une surveillance continue de l'activité utérine et de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) est la norme de soins. Typiquement, des transducteurs externes sont utilisés, dont la fiabilité dépend de leur positionnement correct, qui peut être perturbé par le mouvement du patient ou du fœtus. Le tocodynamomètre (jauge de contrainte, toco en abrégé) fournit la fréquence et le moment des contractions, mais nécessite la transmission de la tension de l'utérus au capteur. La fréquence cardiaque fœtale est acquise à l'aide d'un transducteur à ultrasons Doppler externe. La fiabilité de ce moniteur dépend de la capacité à obtenir une fenêtre sur le cœur du fœtus.

Chez certains patients, en particulier les obèses, le toco et l'échographie peuvent ne pas être surveillés de manière cohérente. Dans d'autres, les deux transducteurs nécessitent un repositionnement fréquent par le personnel infirmier, et le Doppler peut signaler par erreur la fréquence cardiaque maternelle au lieu de la fréquence cardiaque fœtale.

Le moniteur d'activité utérine alternatif est un cathéter de pression intra-utérine (IUPC), qui est placé à travers l'orifice cervical chez le patient suffisamment dilaté avec des membranes rompues. Bien que ce moniteur fournisse généralement un signal plus fiable que le toco, ainsi que des informations quantitatives sur la pression intra-utérine, il est invasif et il existe un risque accru d'infection. Le moniteur FHR alternatif se fait via une électrode de cuir chevelu fœtal (FSE), qui est appliquée par voie transvaginale sur la partie de présentation fœtale, nécessitant également une dilatation cervicale adéquate et des membranes rompues. Alors que le FSE fournit généralement un signal plus fiable, il est également invasif et augmente le risque d'infection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

Femmes en travail dans le service de travail et d'accouchement

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 18 et 50 ans
  • >/= 34 semaines de gestation
  • Fœtus unique viable en présentation céphalique

Critère d'exclusion:

  • Saignement ou cicatrisation utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enceinte
En travail
Capteur à électrodes pour la surveillance non invasive de la fréquence cardiaque fœtale et de l'EMG avec une fiabilité améliorée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du capteur d'électrode et de la détection TOCO des événements de contraction, par rapport à l'IUPC
Délai: Travail de stade I et II
Temps de contraction mesuré par le capteur d'électrode et temps de contraction mesuré par le TOCO, tous deux comparés au temps de contraction mesuré par l'étalon-or IUPC. Les valeurs de synchronisation de contraction du capteur d'électrode et du TOCO ont ensuite été comparées.
Travail de stade I et II

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Gregg, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Première publication (Estimé)

22 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Conveng-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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