- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01400880
Capteur à base d'électrodes pour la surveillance non invasive de la fréquence cardiaque fœtale et de l'EMG avec une fiabilité améliorée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La majorité des accouchements obstétriques aux États-Unis font l'objet d'une surveillance électronique et d'une surveillance continue de l'activité utérine et de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) est la norme de soins. Typiquement, des transducteurs externes sont utilisés, dont la fiabilité dépend de leur positionnement correct, qui peut être perturbé par le mouvement du patient ou du fœtus. Le tocodynamomètre (jauge de contrainte, toco en abrégé) fournit la fréquence et le moment des contractions, mais nécessite la transmission de la tension de l'utérus au capteur. La fréquence cardiaque fœtale est acquise à l'aide d'un transducteur à ultrasons Doppler externe. La fiabilité de ce moniteur dépend de la capacité à obtenir une fenêtre sur le cœur du fœtus.
Chez certains patients, en particulier les obèses, le toco et l'échographie peuvent ne pas être surveillés de manière cohérente. Dans d'autres, les deux transducteurs nécessitent un repositionnement fréquent par le personnel infirmier, et le Doppler peut signaler par erreur la fréquence cardiaque maternelle au lieu de la fréquence cardiaque fœtale.
Le moniteur d'activité utérine alternatif est un cathéter de pression intra-utérine (IUPC), qui est placé à travers l'orifice cervical chez le patient suffisamment dilaté avec des membranes rompues. Bien que ce moniteur fournisse généralement un signal plus fiable que le toco, ainsi que des informations quantitatives sur la pression intra-utérine, il est invasif et il existe un risque accru d'infection. Le moniteur FHR alternatif se fait via une électrode de cuir chevelu fœtal (FSE), qui est appliquée par voie transvaginale sur la partie de présentation fœtale, nécessitant également une dilatation cervicale adéquate et des membranes rompues. Alors que le FSE fournit généralement un signal plus fiable, il est également invasif et augmente le risque d'infection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 18 et 50 ans
- >/= 34 semaines de gestation
- Fœtus unique viable en présentation céphalique
Critère d'exclusion:
- Saignement ou cicatrisation utérine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enceinte
En travail
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Capteur à électrodes pour la surveillance non invasive de la fréquence cardiaque fœtale et de l'EMG avec une fiabilité améliorée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du capteur d'électrode et de la détection TOCO des événements de contraction, par rapport à l'IUPC
Délai: Travail de stade I et II
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Temps de contraction mesuré par le capteur d'électrode et temps de contraction mesuré par le TOCO, tous deux comparés au temps de contraction mesuré par l'étalon-or IUPC.
Les valeurs de synchronisation de contraction du capteur d'électrode et du TOCO ont ensuite été comparées.
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Travail de stade I et II
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Gregg, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Conveng-001
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