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Sensore basato su elettrodi per il monitoraggio non invasivo della frequenza cardiaca fetale e EMG con maggiore affidabilità

19 marzo 2026 aggiornato da: Convergent Engineering, Inc.
L'obiettivo specifico della ricerca proposta è sviluppare un monitor della frequenza cardiaca e della contrazione fetale e materna affidabile e non invasivo che non sia influenzato dall'obesità e richieda un intervento infermieristico inferiore rispetto al tocodinamometro e all'ecografia Doppler.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei parti ostetrici negli Stati Uniti è sottoposta a monitoraggio elettronico e il monitoraggio continuo dell'attività uterina e della frequenza cardiaca fetale (FHR) è lo standard di cura. Tipicamente, vengono impiegati trasduttori esterni, la cui affidabilità dipende dal loro corretto posizionamento, che può essere disturbato dal movimento del paziente o del feto. Il tocodinamometro (estensimetro, in breve toco) fornisce la frequenza e la tempistica delle contrazioni, ma richiede la trasmissione della tensione dall'utero al sensore. La frequenza cardiaca fetale viene acquisita con un trasduttore ecografico Doppler esterno. L'affidabilità di questo monitor dipende dalla capacità di ottenere una finestra sul cuore fetale.

In alcuni pazienti, in particolare gli obesi, il toco e l'ecografia potrebbero non riuscire a monitorare in modo coerente. In altri, entrambi i trasduttori richiedono frequenti riposizionamenti da parte del personale infermieristico e il Doppler può riportare erroneamente la frequenza cardiaca materna invece di quella fetale.

Il monitor alternativo dell'attività uterina è un catetere a pressione intrauterina (IUPC), che viene posizionato attraverso l'orifizio cervicale nel paziente adeguatamente dilatato con membrane rotte. Sebbene questo monitor di solito fornisca un segnale più affidabile rispetto al toco, nonché informazioni quantitative sulla pressione intrauterina, è invasivo e aumenta il rischio di infezione. Il monitor FHR alternativo è tramite l'elettrodo del cuoio capelluto fetale (FSE), che viene applicato per via transvaginale alla parte fetale che si presenta, richiedendo anche un'adeguata dilatazione cervicale e membrane rotte. Sebbene l'FSE di solito fornisca un segnale più affidabile, è altrettanto invasivo e aumenta il rischio di infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Donne lavoratrici nel reparto travaglio e parto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • >/= 34 settimane di gestazione
  • Singolo feto vitale in presentazione cefalica

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento o cicatrici uterine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: In gravidanza
In Travaglio
Dispositivo: Sensore a Elettrodi
Sensore a Elettrodi per il Monitoraggio Non Invasivo della Frequenza Cardiaca Fetale e dell'EMG con Affidabilità Migliorata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il sensore dell'elettrodo e il rilevamento TOCO degli eventi di contrazione, rispetto a IUPC
Lasso di tempo: Fase I e II del travaglio
Tempo di contrazione misurato dal sensore dell'elettrodo e tempo di contrazione misurato dal TOCO, entrambi rispetto al tempo di contrazione misurato dal gold standard IUPC. Sono stati quindi confrontati i valori di temporizzazione della contrazione del sensore dell'elettrodo e del TOCO.
Fase I e II del travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Convergent Engineering, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Gregg, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Conveng-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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