- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01400880
Sensor baseado em eletrodo para frequência cardíaca fetal não invasiva e monitoramento EMG com maior confiabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos partos obstétricos nos EUA passa por monitoramento eletrônico e atividade uterina contínua e monitoramento da frequência cardíaca fetal (FCF) é o padrão de atendimento. Normalmente, são empregados transdutores externos, cuja confiabilidade depende de seu posicionamento adequado, que pode ser perturbado pelo movimento do paciente ou do feto. O tocodinamômetro (medidor de tensão, toco para abreviar) fornece frequência e tempo de contrações, mas requer transmissão de tensão do útero para o sensor. A frequência cardíaca fetal é adquirida com um transdutor de ultrassom Doppler externo. A confiabilidade deste monitor depende da capacidade de obter uma janela para o coração fetal.
Em alguns pacientes, particularmente os obesos, o toco e o ultrassom podem não monitorar consistentemente. Em outros, ambos os transdutores requerem reposicionamento frequente pela equipe de enfermagem, e o Doppler pode relatar erroneamente a frequência cardíaca materna em vez da fetal.
O monitor de atividade uterina alternativo é um cateter de pressão intrauterina (IUPC), que é colocado através do orifício cervical no paciente adequadamente dilatado com membranas rompidas. Embora esse monitor geralmente forneça um sinal mais confiável do que o toco, bem como informações quantitativas sobre a pressão intrauterina, ele é invasivo e aumenta o risco de infecção. O monitor alternativo de FCF é por meio de eletrodo de escalpo fetal (FSE), que é aplicado por via transvaginal na parte de apresentação fetal, exigindo também dilatação cervical adequada e membranas rompidas. Embora o FSE geralmente forneça um sinal mais confiável, ele é igualmente invasivo e aumenta o risco de infecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 50 anos
- >/= 34 semanas de gestação
- Feto único viável em apresentação cefálica
Critério de exclusão:
- Sangramento ou cicatriz uterina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grávida
Em Trabalho de Parto
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Sensor Baseado em Eletrodos para Monitorização Não Invasiva da Frequência Cardíaca Fetal e EMG com Fiabilidade Melhorada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do Sensor de Eletrodo e Detecção TOCO de Eventos de Contração, em comparação com IUPC
Prazo: Estágio I e II Trabalho de parto
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O tempo de contração medido pelo sensor do eletrodo e o tempo de contração medido pelo TOCO, ambos comparados ao tempo de contração medido pelo padrão ouro da IUPC.
Os valores do tempo de contração do sensor do eletrodo e TOCO foram então comparados.
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Estágio I e II Trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Gregg, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Conveng-001
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