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Sensor baseado em eletrodo para frequência cardíaca fetal não invasiva e monitoramento EMG com maior confiabilidade

19 de março de 2026 atualizado por: Convergent Engineering, Inc.
O objetivo específico da pesquisa proposta é desenvolver um monitor confiável e não invasivo de frequência cardíaca fetal e materna e monitor de contração que não seja afetado pela obesidade e requeira menos intervenção de enfermagem do que o tocodinamômetro e o ultrassom Doppler.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A maioria dos partos obstétricos nos EUA passa por monitoramento eletrônico e atividade uterina contínua e monitoramento da frequência cardíaca fetal (FCF) é o padrão de atendimento. Normalmente, são empregados transdutores externos, cuja confiabilidade depende de seu posicionamento adequado, que pode ser perturbado pelo movimento do paciente ou do feto. O tocodinamômetro (medidor de tensão, toco para abreviar) fornece frequência e tempo de contrações, mas requer transmissão de tensão do útero para o sensor. A frequência cardíaca fetal é adquirida com um transdutor de ultrassom Doppler externo. A confiabilidade deste monitor depende da capacidade de obter uma janela para o coração fetal.

Em alguns pacientes, particularmente os obesos, o toco e o ultrassom podem não monitorar consistentemente. Em outros, ambos os transdutores requerem reposicionamento frequente pela equipe de enfermagem, e o Doppler pode relatar erroneamente a frequência cardíaca materna em vez da fetal.

O monitor de atividade uterina alternativo é um cateter de pressão intrauterina (IUPC), que é colocado através do orifício cervical no paciente adequadamente dilatado com membranas rompidas. Embora esse monitor geralmente forneça um sinal mais confiável do que o toco, bem como informações quantitativas sobre a pressão intrauterina, ele é invasivo e aumenta o risco de infecção. O monitor alternativo de FCF é por meio de eletrodo de escalpo fetal (FSE), que é aplicado por via transvaginal na parte de apresentação fetal, exigindo também dilatação cervical adequada e membranas rompidas. Embora o FSE geralmente forneça um sinal mais confiável, ele é igualmente invasivo e aumenta o risco de infecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Mulheres em trabalho de parto na ala de trabalho de parto e parto

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 50 anos
  • >/= 34 semanas de gestação
  • Feto único viável em apresentação cefálica

Critério de exclusão:

  • Sangramento ou cicatriz uterina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grávida
Em Trabalho de Parto
Sensor Baseado em Eletrodos para Monitorização Não Invasiva da Frequência Cardíaca Fetal e EMG com Fiabilidade Melhorada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Sensor de Eletrodo e Detecção TOCO de Eventos de Contração, em comparação com IUPC
Prazo: Estágio I e II Trabalho de parto
O tempo de contração medido pelo sensor do eletrodo e o tempo de contração medido pelo TOCO, ambos comparados ao tempo de contração medido pelo padrão ouro da IUPC. Os valores do tempo de contração do sensor do eletrodo e TOCO foram então comparados.
Estágio I e II Trabalho de parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Gregg, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Conveng-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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