- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01400880
Elektrodebasert sensor for ikke-invasiv føtal hjertefrekvens og EMG-overvåking med forbedret pålitelighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Flertallet av fødselsfødsler i USA gjennomgår elektronisk overvåking og kontinuerlig livmoraktivitet og overvåking av føtal hjertefrekvens (FHR) er standarden for omsorg. Vanligvis brukes eksterne transdusere, hvis pålitelighet avhenger av deres riktige plassering, som kan bli forstyrret av pasientens eller fosterets bevegelser. Tokodynamometeret (strain gauge, toco for kort) gir frekvens og timing av sammentrekninger, men krever overføring av spenning fra livmoren til sensoren. Fosterets hjertefrekvens måles med en ekstern doppler-ultralydsvinger. Påliteligheten til denne monitoren avhenger av evnen til å få et vindu til fosterhjertet.
Hos noen pasienter, spesielt overvektige, kan toco og ultralyd ikke overvåkes konsekvent. I andre krever begge transduserne hyppig reposisjonering av pleiepersonalet, og Doppler kan feilaktig rapportere mors hjertefrekvens i stedet for foster.
Den alternative livmoraktivitetsmonitoren er et intrauterint trykkkateter (IUPC), som plasseres gjennom cervical os i den tilstrekkelig utvidede pasienten med ødelagte membraner. Selv om denne monitoren vanligvis gir et mer pålitelig signal enn toco, samt kvantitativ informasjon om intrauterint trykk, er den invasiv og det er økt risiko for infeksjon. Den alternative FHR-monitoren er via føtal hodebunnselektrode (FSE), som påføres transvaginalt på den fosterpresenterende delen, noe som også krever tilstrekkelig cervikal dilatasjon og ødelagte membraner. Mens FSE vanligvis gir et mer pålitelig signal, er det på samme måte invasivt og øker risikoen for infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 50 år
- >/= 34 ukers svangerskap
- Enkelt levedyktig foster i cefalisk presentasjon
Ekskluderingskriterier:
- Blødning eller arrdannelse i livmoren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gravid
I Arbeiderpartiet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av elektrodesensor og TOCO-deteksjon av sammentrekningshendelser, sammenlignet med IUPC
Tidsramme: Trinn I og II Arbeid
|
Sammentrekningstidspunkt som målt av elektrodesensoren og sammentrekningstidspunkt som mål av TOCO, begge sammenlignet med sammentrekningstidspunktet målt av IUPC gullstandard.
Sammentrekningstidsverdiene til elektrodesensoren og TOCO ble deretter sammenlignet.
|
Trinn I og II Arbeid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Gregg, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Conveng-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia