Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrodebasert sensor for ikke-invasiv føtal hjertefrekvens og EMG-overvåking med forbedret pålitelighet

19. mars 2026 oppdatert av: Convergent Engineering, Inc.
Det spesifikke målet med den foreslåtte forskningen er å utvikle en pålitelig, ikke-invasiv føtal og mors hjertefrekvens- og sammentrekningsmonitor som er upåvirket av fedme og krever mindre sykepleierintervensjon enn tokodynamometer og Doppler-ultralyd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flertallet av fødselsfødsler i USA gjennomgår elektronisk overvåking og kontinuerlig livmoraktivitet og overvåking av føtal hjertefrekvens (FHR) er standarden for omsorg. Vanligvis brukes eksterne transdusere, hvis pålitelighet avhenger av deres riktige plassering, som kan bli forstyrret av pasientens eller fosterets bevegelser. Tokodynamometeret (strain gauge, toco for kort) gir frekvens og timing av sammentrekninger, men krever overføring av spenning fra livmoren til sensoren. Fosterets hjertefrekvens måles med en ekstern doppler-ultralydsvinger. Påliteligheten til denne monitoren avhenger av evnen til å få et vindu til fosterhjertet.

Hos noen pasienter, spesielt overvektige, kan toco og ultralyd ikke overvåkes konsekvent. I andre krever begge transduserne hyppig reposisjonering av pleiepersonalet, og Doppler kan feilaktig rapportere mors hjertefrekvens i stedet for foster.

Den alternative livmoraktivitetsmonitoren er et intrauterint trykkkateter (IUPC), som plasseres gjennom cervical os i den tilstrekkelig utvidede pasienten med ødelagte membraner. Selv om denne monitoren vanligvis gir et mer pålitelig signal enn toco, samt kvantitativ informasjon om intrauterint trykk, er den invasiv og det er økt risiko for infeksjon. Den alternative FHR-monitoren er via føtal hodebunnselektrode (FSE), som påføres transvaginalt på den fosterpresenterende delen, noe som også krever tilstrekkelig cervikal dilatasjon og ødelagte membraner. Mens FSE vanligvis gir et mer pålitelig signal, er det på samme måte invasivt og øker risikoen for infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Arbeidende kvinner i arbeids- og fødeavdelingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18 og 50 år
  • >/= 34 ukers svangerskap
  • Enkelt levedyktig foster i cefalisk presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Blødning eller arrdannelse i livmoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gravid
I fødsel
Elektrodebasert sensor for ikke-invasiv overvåking av fosterets hjertefrekvens og EMG med forbedret pålitelighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av elektrodesensor og TOCO-deteksjon av sammentrekningshendelser, sammenlignet med IUPC
Tidsramme: Trinn I og II Arbeid
Sammentrekningstidspunkt som målt av elektrodesensoren og sammentrekningstidspunkt som mål av TOCO, begge sammenlignet med sammentrekningstidspunktet målt av IUPC gullstandard. Sammentrekningstidsverdiene til elektrodesensoren og TOCO ble deretter sammenlignet.
Trinn I og II Arbeid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Gregg, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Conveng-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere