- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01400880
Czujnik oparty na elektrodach do nieinwazyjnego monitorowania tętna płodu i EMG o zwiększonej niezawodności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Większość porodów położniczych w Stanach Zjednoczonych jest monitorowana elektronicznie, a ciągłe monitorowanie aktywności macicy i tętna płodu (FHR) jest standardem opieki. Zwykle stosuje się przetworniki zewnętrzne, których niezawodność zależy od właściwego ich ułożenia, które może być zakłócone ruchem pacjenta lub płodu. Tokodynamometr (tensometryczny, w skrócie toco) określa częstotliwość i czas skurczów, ale wymaga przeniesienia napięcia z macicy do czujnika. Tętno płodu jest rejestrowane za pomocą zewnętrznej głowicy ultrasonograficznej Dopplera. Niezawodność tego monitora zależy od możliwości uzyskania okna do serca płodu.
U niektórych pacjentów, zwłaszcza otyłych, toco i ultrasonografia mogą nie zapewnić spójnego monitorowania. W innych przypadkach obie głowice wymagają częstej zmiany położenia przez personel pielęgniarski, a badanie dopplerowskie może błędnie podawać częstość akcji serca matki zamiast tętna płodu.
Alternatywnym monitorem aktywności macicy jest cewnik ciśnieniowy wewnątrzmaciczny (IUPC), który umieszcza się przez ujście szyjki macicy u odpowiednio rozwartej pacjentki z pękniętymi błonami płodowymi. Chociaż ten monitor zwykle zapewnia bardziej wiarygodny sygnał niż toco, a także ilościowe informacje dotyczące ciśnienia wewnątrzmacicznego, jest inwazyjny i istnieje zwiększone ryzyko infekcji. Alternatywnym monitorem FHR jest elektroda do skóry głowy płodu (FSE), która jest nakładana przezpochwowo na część prezentacyjną płodu, co również wymaga odpowiedniego rozszerzenia szyjki macicy i pękniętych błon płodowych. Chociaż FSE zwykle zapewnia bardziej niezawodny sygnał, jest podobnie inwazyjny i zwiększa ryzyko infekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 50 lat
- >/= 34 tydzień ciąży
- Pojedynczy żywy płód w prezentacji głowowej
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienie lub blizny macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciężarna
W trakcie porodu
|
Elektrodowy czujnik do nieinwazyjnego monitorowania tętna płodu i EMG z poprawioną niezawodnością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czujnika elektrody i TOCO Wykrywanie zdarzeń skurczowych w porównaniu z IUPC
Ramy czasowe: Etap I i II Poród
|
Czas skurczu mierzony przez czujnik elektrody i czas skurczu mierzony przez TOCO, oba w porównaniu do czasu skurczu mierzonego złotym standardem IUPC.
Następnie porównano wartości czasu skurczu czujnika elektrody i TOCO.
|
Etap I i II Poród
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Gregg, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Conveng-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .