Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czujnik oparty na elektrodach do nieinwazyjnego monitorowania tętna płodu i EMG o zwiększonej niezawodności

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Convergent Engineering, Inc.
Konkretnym celem proponowanych badań jest opracowanie niezawodnego, nieinwazyjnego monitora tętna i skurczów serca płodu i matki, który jest odporny na otyłość i wymaga mniejszej interwencji pielęgniarskiej niż tokodynamometr i ultrasonografia dopplerowska.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość porodów położniczych w Stanach Zjednoczonych jest monitorowana elektronicznie, a ciągłe monitorowanie aktywności macicy i tętna płodu (FHR) jest standardem opieki. Zwykle stosuje się przetworniki zewnętrzne, których niezawodność zależy od właściwego ich ułożenia, które może być zakłócone ruchem pacjenta lub płodu. Tokodynamometr (tensometryczny, w skrócie toco) określa częstotliwość i czas skurczów, ale wymaga przeniesienia napięcia z macicy do czujnika. Tętno płodu jest rejestrowane za pomocą zewnętrznej głowicy ultrasonograficznej Dopplera. Niezawodność tego monitora zależy od możliwości uzyskania okna do serca płodu.

U niektórych pacjentów, zwłaszcza otyłych, toco i ultrasonografia mogą nie zapewnić spójnego monitorowania. W innych przypadkach obie głowice wymagają częstej zmiany położenia przez personel pielęgniarski, a badanie dopplerowskie może błędnie podawać częstość akcji serca matki zamiast tętna płodu.

Alternatywnym monitorem aktywności macicy jest cewnik ciśnieniowy wewnątrzmaciczny (IUPC), który umieszcza się przez ujście szyjki macicy u odpowiednio rozwartej pacjentki z pękniętymi błonami płodowymi. Chociaż ten monitor zwykle zapewnia bardziej wiarygodny sygnał niż toco, a także ilościowe informacje dotyczące ciśnienia wewnątrzmacicznego, jest inwazyjny i istnieje zwiększone ryzyko infekcji. Alternatywnym monitorem FHR jest elektroda do skóry głowy płodu (FSE), która jest nakładana przezpochwowo na część prezentacyjną płodu, co również wymaga odpowiedniego rozszerzenia szyjki macicy i pękniętych błon płodowych. Chociaż FSE zwykle zapewnia bardziej niezawodny sygnał, jest podobnie inwazyjny i zwiększa ryzyko infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Kobiety pracujące na oddziale porodowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  • >/= 34 tydzień ciąży
  • Pojedynczy żywy płód w prezentacji głowowej

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie lub blizny macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciężarna
W trakcie porodu
Elektrodowy czujnik do nieinwazyjnego monitorowania tętna płodu i EMG z poprawioną niezawodnością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czujnika elektrody i TOCO Wykrywanie zdarzeń skurczowych w porównaniu z IUPC
Ramy czasowe: Etap I i ​​II Poród
Czas skurczu mierzony przez czujnik elektrody i czas skurczu mierzony przez TOCO, oba w porównaniu do czasu skurczu mierzonego złotym standardem IUPC. Następnie porównano wartości czasu skurczu czujnika elektrody i TOCO.
Etap I i ​​II Poród

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Gregg, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Conveng-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj