- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01400880
Op elektroden gebaseerde sensor voor niet-invasieve foetale hartslag en EMG-bewaking met verbeterde betrouwbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste verloskundige bevallingen in de VS ondergaan elektronische monitoring en continue uteriene activiteit en foetale hartslag (FHR) monitoring is de standaardzorg. Meestal worden externe transducers gebruikt, waarvan de betrouwbaarheid afhangt van hun juiste positionering, die kan worden verstoord door bewegingen van de patiënt of de foetus. De tocodynamometer (rekstrookje, kortweg toco) zorgt voor frequentie en timing van contracties, maar vereist overdracht van spanning van de baarmoeder naar de sensor. Foetale hartslag wordt verkregen met een externe Doppler-echografietransducer. De betrouwbaarheid van deze monitor hangt af van het vermogen om een venster op het foetale hart te verkrijgen.
Bij sommige patiënten, met name zwaarlijvige, kunnen de toco en echografie niet consistent worden gecontroleerd. In andere gevallen moeten beide transducers regelmatig door het verplegend personeel worden verplaatst en kan de Doppler ten onrechte de hartslag van de moeder rapporteren in plaats van de hartslag van de foetus.
De alternatieve uteriene activiteitsmonitor is een intra-uteriene drukkatheter (IUPC), die door de cervicale os wordt geplaatst bij de voldoende verwijde patiënt met gescheurde vliezen. Hoewel deze monitor meestal een betrouwbaarder signaal geeft dan de toco, evenals kwantitatieve informatie over intra-uteriene druk, is het invasief en is er een verhoogd risico op infectie. De alternatieve FHR-monitor is via foetale hoofdhuidelektrode (FSE), die transvaginaal wordt aangebracht op het foetale presenterende deel, waarvoor ook adequate cervicale dilatatie en gescheurde vliezen nodig zijn. Hoewel de FSE meestal een betrouwbaarder signaal geeft, is het evenzo invasief en verhoogt het het risico op infectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 50 jaar
- >/= 34 weken zwangerschap
- Enkele levensvatbare foetus in cephalische presentatie
Uitsluitingscriteria:
- Bloeden of baarmoederlittekens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwanger
In Arbeid
|
Elektrodegebaseerde Sensor voor Niet-invasieve Foetale Hartslag en EMG-monitoring Met Verbeterde Betrouwbaarheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van elektrodesensor en TOCO-detectie van samentrekkingsgebeurtenissen, in vergelijking met IUPC
Tijdsspanne: Fase I en II Arbeid
|
Contractietiming zoals gemeten door de elektrodesensor en contractietiming zoals gemeten door de TOCO, beide vergeleken met de contractietiming zoals gemeten door de IUPC gouden standaard.
De samentrekkingstijdstipwaarden van de elektrodesensor en TOCO werden vervolgens vergeleken.
|
Fase I en II Arbeid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Gregg, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Conveng-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .