Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op elektroden gebaseerde sensor voor niet-invasieve foetale hartslag en EMG-bewaking met verbeterde betrouwbaarheid

19 maart 2026 bijgewerkt door: Convergent Engineering, Inc.
Het specifieke doel van het voorgestelde onderzoek is het ontwikkelen van een betrouwbare, niet-invasieve foetale en maternale hartslag- en contractiemonitor die niet wordt beïnvloed door obesitas en minder verpleegkundige tussenkomst vereist dan de tocodynamometer en Doppler-echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste verloskundige bevallingen in de VS ondergaan elektronische monitoring en continue uteriene activiteit en foetale hartslag (FHR) monitoring is de standaardzorg. Meestal worden externe transducers gebruikt, waarvan de betrouwbaarheid afhangt van hun juiste positionering, die kan worden verstoord door bewegingen van de patiënt of de foetus. De tocodynamometer (rekstrookje, kortweg toco) zorgt voor frequentie en timing van contracties, maar vereist overdracht van spanning van de baarmoeder naar de sensor. Foetale hartslag wordt verkregen met een externe Doppler-echografietransducer. De betrouwbaarheid van deze monitor hangt af van het vermogen om een ​​venster op het foetale hart te verkrijgen.

Bij sommige patiënten, met name zwaarlijvige, kunnen de toco en echografie niet consistent worden gecontroleerd. In andere gevallen moeten beide transducers regelmatig door het verplegend personeel worden verplaatst en kan de Doppler ten onrechte de hartslag van de moeder rapporteren in plaats van de hartslag van de foetus.

De alternatieve uteriene activiteitsmonitor is een intra-uteriene drukkatheter (IUPC), die door de cervicale os wordt geplaatst bij de voldoende verwijde patiënt met gescheurde vliezen. Hoewel deze monitor meestal een betrouwbaarder signaal geeft dan de toco, evenals kwantitatieve informatie over intra-uteriene druk, is het invasief en is er een verhoogd risico op infectie. De alternatieve FHR-monitor is via foetale hoofdhuidelektrode (FSE), die transvaginaal wordt aangebracht op het foetale presenterende deel, waarvoor ook adequate cervicale dilatatie en gescheurde vliezen nodig zijn. Hoewel de FSE meestal een betrouwbaarder signaal geeft, is het evenzo invasief en verhoogt het het risico op infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

Werkende vrouwen op de afdeling Arbeid en Bevalling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 50 jaar
  • >/= 34 weken zwangerschap
  • Enkele levensvatbare foetus in cephalische presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeden of baarmoederlittekens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwanger
In Arbeid
Elektrodegebaseerde Sensor voor Niet-invasieve Foetale Hartslag en EMG-monitoring Met Verbeterde Betrouwbaarheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van elektrodesensor en TOCO-detectie van samentrekkingsgebeurtenissen, in vergelijking met IUPC
Tijdsspanne: Fase I en II Arbeid
Contractietiming zoals gemeten door de elektrodesensor en contractietiming zoals gemeten door de TOCO, beide vergeleken met de contractietiming zoals gemeten door de IUPC gouden standaard. De samentrekkingstijdstipwaarden van de elektrodesensor en TOCO werden vervolgens vergeleken.
Fase I en II Arbeid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Gregg, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Conveng-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren