- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01400880
Elektrodebaseret sensor til ikke-invasiv føtal puls- og EMG-overvågning med forbedret pålidelighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af obstetriske fødsler i USA gennemgår elektronisk overvågning og kontinuerlig livmoderaktivitet og overvågning af føtal hjertefrekvens (FHR) er standardbehandlingen. Typisk anvendes eksterne transducere, hvis pålidelighed afhænger af deres korrekte positionering, som kan blive forstyrret af patientens eller fosterets bevægelser. Tokodynamometeret (strain gauge, toco for kort) giver frekvens og timing af sammentrækninger, men kræver transmission af spændinger fra livmoderen til sensoren. Fosterets hjertefrekvens måles med en ekstern Doppler-ultralydstransducer. Pålideligheden af denne monitor afhænger af evnen til at få et vindue til fosterhjertet.
Hos nogle patienter, især de overvægtige, kan toco og ultralyd muligvis ikke overvåges konsekvent. I andre kræver begge transducere hyppig repositionering af plejepersonalet, og Doppleren kan fejlagtigt rapportere moderens hjertefrekvens i stedet for fosteret.
Den alternative livmoderaktivitetsmonitor er et intrauterint trykkateter (IUPC), som placeres gennem cervikal os i den tilstrækkeligt udvidede patient med bristede membraner. Selvom denne monitor normalt giver et mere pålideligt signal end toco'en, samt kvantitativ information vedrørende intrauterint tryk, er den invasiv, og der er en øget risiko for infektion. Den alternative FHR-monitor er via føtal hovedbundselektrode (FSE), som påføres transvaginalt til den fosterpræsenterende del, hvilket også kræver tilstrækkelig cervikal dilatation og bristede membraner. Mens FSE normalt giver et mere pålideligt signal, er det på samme måde invasivt og øger risikoen for infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 50 år
- >/= 34 ugers graviditet
- Enkelt levedygtigt foster i cephalic præsentation
Ekskluderingskriterier:
- Blødning eller ardannelse i livmoderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gravid
I Labour
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af elektrodesensor og TOCO-detektion af kontraktionshændelser sammenlignet med IUPC
Tidsramme: Fase I og II Labor
|
Sammentrækningstiming som målt af elektrodesensoren og sammentrækningstid som måling af TOCO, begge sammenlignet med sammentrækningstiming målt af IUPC guldstandarden.
Sammentrækningstidsværdierne for elektrodesensoren og TOCO blev derefter sammenlignet.
|
Fase I og II Labor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Gregg, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Conveng-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige