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Sensor basado en electrodos para monitoreo no invasivo de frecuencia cardíaca fetal y EMG con confiabilidad mejorada

19 de marzo de 2026 actualizado por: Convergent Engineering, Inc.
El objetivo específico de la investigación propuesta es desarrollar un monitor de contracción y frecuencia cardíaca fetal y materna confiable, no invasivo, que no se vea afectado por la obesidad y requiera menos intervención de enfermería que el tocodinamómetro y el ultrasonido Doppler.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los partos obstétricos en los EE. UU. se someten a monitoreo electrónico y el monitoreo continuo de la actividad uterina y la frecuencia cardíaca fetal (FCF) es el estándar de atención. Por lo general, se emplean transductores externos, cuya confiabilidad depende de su posicionamiento adecuado, que puede verse afectado por el movimiento del paciente o del feto. El tocodinamómetro (medidor de tensión, toco para abreviar) proporciona la frecuencia y el momento de las contracciones, pero requiere la transmisión de tensión desde el útero hasta el sensor. La frecuencia cardíaca fetal se adquiere con un transductor de ultrasonido Doppler externo. La fiabilidad de este monitor depende de la capacidad de obtener una ventana al corazón fetal.

En algunos pacientes, particularmente los obesos, el toco y el ultrasonido pueden fallar en el monitoreo consistente. En otros, ambos transductores requieren un reposicionamiento frecuente por parte del personal de enfermería, y el Doppler puede informar erróneamente la frecuencia cardíaca materna en lugar de la fetal.

El monitor alternativo de actividad uterina es un catéter de presión intrauterina (IUPC), que se coloca a través del orificio cervical en la paciente con dilatación adecuada y rotura de membranas. Si bien este monitor generalmente proporciona una señal más confiable que el toco, así como información cuantitativa sobre la presión intrauterina, es invasivo y existe un mayor riesgo de infección. El monitor FHR alternativo es a través de un electrodo en el cuero cabelludo fetal (FSE), que se aplica por vía transvaginal a la parte fetal que se presenta, y también requiere una dilatación cervical adecuada y rotura de membranas. Si bien el FSE generalmente proporciona una señal más confiable, es igualmente invasivo y aumenta el riesgo de infección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Población de estudio

Mujeres trabajadoras en la sala de trabajo de parto y parto

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 50 años
  • >/= 34 semanas de gestación
  • Feto único viable en presentación cefálica

Criterio de exclusión:

  • Sangrado o cicatrización uterina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Embarazada
En trabajo de parto
Sensor Basado en Electrodos para la Monitorización No Invasiva de la Frecuencia Cardíaca Fetal y EMG con Fiabilidad Mejorada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del sensor de electrodos y la detección de eventos de contracción TOCO, en comparación con la IUPC
Periodo de tiempo: Etapa I y II del trabajo de parto
Tiempo de contracción medido por el sensor del electrodo y tiempo de contracción medido por el TOCO, ambos comparados con el tiempo de contracción medido por el patrón oro de la IUPC. Luego se compararon los valores de tiempo de contracción del sensor de electrodo y TOCO.
Etapa I y II del trabajo de parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Gregg, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Conveng-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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