- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01400880
Sensor basado en electrodos para monitoreo no invasivo de frecuencia cardíaca fetal y EMG con confiabilidad mejorada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los partos obstétricos en los EE. UU. se someten a monitoreo electrónico y el monitoreo continuo de la actividad uterina y la frecuencia cardíaca fetal (FCF) es el estándar de atención. Por lo general, se emplean transductores externos, cuya confiabilidad depende de su posicionamiento adecuado, que puede verse afectado por el movimiento del paciente o del feto. El tocodinamómetro (medidor de tensión, toco para abreviar) proporciona la frecuencia y el momento de las contracciones, pero requiere la transmisión de tensión desde el útero hasta el sensor. La frecuencia cardíaca fetal se adquiere con un transductor de ultrasonido Doppler externo. La fiabilidad de este monitor depende de la capacidad de obtener una ventana al corazón fetal.
En algunos pacientes, particularmente los obesos, el toco y el ultrasonido pueden fallar en el monitoreo consistente. En otros, ambos transductores requieren un reposicionamiento frecuente por parte del personal de enfermería, y el Doppler puede informar erróneamente la frecuencia cardíaca materna en lugar de la fetal.
El monitor alternativo de actividad uterina es un catéter de presión intrauterina (IUPC), que se coloca a través del orificio cervical en la paciente con dilatación adecuada y rotura de membranas. Si bien este monitor generalmente proporciona una señal más confiable que el toco, así como información cuantitativa sobre la presión intrauterina, es invasivo y existe un mayor riesgo de infección. El monitor FHR alternativo es a través de un electrodo en el cuero cabelludo fetal (FSE), que se aplica por vía transvaginal a la parte fetal que se presenta, y también requiere una dilatación cervical adecuada y rotura de membranas. Si bien el FSE generalmente proporciona una señal más confiable, es igualmente invasivo y aumenta el riesgo de infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 50 años
- >/= 34 semanas de gestación
- Feto único viable en presentación cefálica
Criterio de exclusión:
- Sangrado o cicatrización uterina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Embarazada
En trabajo de parto
|
Sensor Basado en Electrodos para la Monitorización No Invasiva de la Frecuencia Cardíaca Fetal y EMG con Fiabilidad Mejorada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del sensor de electrodos y la detección de eventos de contracción TOCO, en comparación con la IUPC
Periodo de tiempo: Etapa I y II del trabajo de parto
|
Tiempo de contracción medido por el sensor del electrodo y tiempo de contracción medido por el TOCO, ambos comparados con el tiempo de contracción medido por el patrón oro de la IUPC.
Luego se compararon los valores de tiempo de contracción del sensor de electrodo y TOCO.
|
Etapa I y II del trabajo de parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Gregg, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Conveng-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .