Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электродный датчик для неинвазивного мониторинга частоты сердечных сокращений плода и ЭМГ с повышенной надежностью

19 марта 2026 г. обновлено: Convergent Engineering, Inc.
Конкретной целью предлагаемого исследования является разработка надежного, неинвазивного монитора частоты сердечных сокращений и сокращений плода и матери, который не зависит от ожирения и требует меньшего вмешательства медсестры, чем токодинамометр и ультразвуковая допплерография.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство акушерских родов в США подвергаются электронному мониторингу, а непрерывная активность матки и мониторинг частоты сердечных сокращений плода (ЧСС) являются стандартом медицинской помощи. Как правило, используются внешние датчики, надежность которых зависит от их правильного расположения, которое может быть нарушено движением пациента или плода. Токодинамометр (тензодатчик, сокращенно toco) определяет частоту и время сокращений, но требует передачи напряжения от матки к датчику. Частота сердечных сокращений плода регистрируется с помощью внешнего доплеровского ультразвукового датчика. Надежность этого монитора зависит от возможности получить окно в сердце плода.

У некоторых пациентов, особенно с ожирением, токо и ультразвук могут не давать постоянного контроля. В других случаях оба датчика требуют частого изменения положения медсестрой, и доплер может ошибочно сообщать о частоте сердечных сокращений матери, а не плода.

Альтернативным монитором сократительной активности матки является катетер внутриматочного давления (IUPC), который вводится через зев шейки матки у адекватно расширенной пациентки с разрывом плодных оболочек. Хотя этот монитор обычно обеспечивает более надежный сигнал, чем токо, а также количественную информацию о внутриматочном давлении, он является инвазивным и имеет повышенный риск заражения. Альтернативный монитор FHR осуществляется с помощью электрода скальпа плода (FSE), который накладывается трансвагинально на предлежащую часть плода, что также требует адекватного расширения шейки матки и разрыва плодных оболочек. Хотя FSE обычно обеспечивает более надежный сигнал, он также инвазивен и увеличивает риск заражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Исследуемая популяция

Работающие женщины в отделении родов и родов

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 50 лет
  • >/= 34 недели беременности
  • Один жизнеспособный плод в головном предлежании

Критерий исключения:

  • Кровотечение или рубцевание матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Беременная
В родах
Устройство: Электродный датчик
Электродный датчик для неинвазивного мониторинга ЧСС плода и ЭМГ с повышенной надёжностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение электродного датчика и обнаружения событий сокращения TOCO по сравнению с IUPC
Временное ограничение: I и II этапы родов
Время сокращения, измеренное датчиком электрода, и время сокращения, измеренное TOCO, по сравнению с временем сокращения, измеренным золотым стандартом IUPC. Затем сравнивали значения времени сокращения датчика электрода и TOCO.
I и II этапы родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Convergent Engineering, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Gregg, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Conveng-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться