Essai de fracture C-STOP (C-STOP#)

Objectif : Améliorer le traitement de l'ostéoporose chez les patients âgés souffrant de fractures des membres supérieurs.

Contexte : L'ostéoporose entraîne une faible masse osseuse et une fragilité du squelette entraînant des fractures de la hanche, de la colonne vertébrale et des membres supérieurs qui provoquent des douleurs, des déformations, une invalidité et même la mort. Elle touche 2 millions de Canadiens âgés et nous coûte un milliard de dollars par année. Les lignes directrices recommandent un traitement agressif chez les patients âgés souffrant de fractures liées à l'ostéoporose parce que le risque d'une autre fracture est de 20 % dans l'année et parce que le traitement aux bisphosphonates réduit le risque de fracture de 50 %. Malheureusement, moins de 10 % des patients externes plus âgés sont traités pour l'ostéoporose dans l'année suivant la fracture et même les interventions à multiples facettes les plus efficaces testées jusqu'à présent (c. taux avec les bisphosphonates à 22 %.

Stratégie proposée : Les gestionnaires de cas d'ostéoporose identifieront les patients âgés victimes de fractures dans les services d'urgence et les cliniques de fractures; organiser des tests de densité minérale osseuse (DMO); rencontrer les patients pour les conseiller et passer en revue leurs résultats; puis proposer et prescrire un traitement aux bisphosphonates aux personnes ayant une faible DMO.

Hypothèse : Un gestionnaire de cas d'ostéoporose augmentera de manière efficace et efficiente les taux de tests de DMO et de traitement aux bisphosphonates chez les patients âgés à haut risque présentant des fractures des membres supérieurs par rapport à une intervention multidimensionnelle efficace et économique précédemment testée (un contrôle comparateur actif consistant en éducation par téléphone pour les patients et directives de traitement avec rappels pour les médecins de famille).

Objectifs spécifiques : Déterminer si une stratégie de gestion de cas d'ostéoporose peut :

1. Augmenter les taux de traitement de l'ostéoporose plus qu'une intervention à multiples facettes
2. Augmenter les taux de tests de DMO plus qu'une intervention à multiples facettes
3. Être rentable par rapport à une intervention à multiples facettes ou aux soins habituels

Conception de l'étude : Essai d'efficacité comparative contrôlé randomisé avec vérification en aveugle (attribution dissimulée) des résultats comparant les gestionnaires de cas à l'intervention à multiples facettes. Les patients éligibles seront âgés de 50 ans et plus avec une fracture du membre supérieur et non déjà traités avec des bisphosphonates, recrutés dans les services d'urgence et les cliniques de fracture. Le résultat principal sera la proportion commençant les bisphosphonates dans les 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent les tests de DMO, tout traitement de l'ostéoporose et les soins appropriés. On s'attend à ce que les gestionnaires de cas augmentent les taux de traitement aux bisphosphonates à 43 % (réalisés dans notre essai pilote) par rapport aux taux d'intervention à multiples facettes publiés de 22 %. Avec alpha=0.05, bêta=0,9, et des taux d'attrition de 10 %, la taille d'échantillon totale minimale requise est de 240 patients. À l'aide des résultats sur un an et des données de micro-coûts de l'essai et de notre modèle analytique décisionnel de Markov publié pour les interventions d'amélioration de la qualité de l'ostéoporose, les coûts supplémentaires et l'efficacité du gestionnaire de cas seront ensuite comparés à la fois à l'intervention à multiples facettes et aux soins habituels. Le résultat secondaire majeur comprend la persistance du traitement à long terme, et pour examiner cette question (par exemple, 80 % de taux de persistance avec un gestionnaire de cas contre 50 % de persistance avec une intervention à multiples facettes) nécessitera un échantillon d'au moins 360 patients.