C-STOP-Fraktur-Studie (C-STOP#)

Ziel: Verbesserung der Behandlung von Osteoporose bei älteren Patienten mit Frakturen der oberen Extremität.

Hintergrund: Osteoporose verursacht eine geringe Knochenmasse und Skelettbrüchigkeit, was zu Frakturen der Hüfte, der Wirbelsäule und der oberen Extremität führt, die Schmerzen, Deformitäten, Behinderungen und sogar den Tod verursachen. Es betrifft 2 Millionen ältere Kanadier und kostet uns eine Milliarde Dollar pro Jahr. Richtlinien empfehlen eine aggressive Behandlung bei älteren Patienten mit osteoporosebedingten Frakturen, da das Risiko einer weiteren Fraktur innerhalb eines Jahres 20 % beträgt und die Behandlung mit Bisphosphonaten das Frakturrisiko um 50 % reduziert. Leider werden weniger als 10 % der älteren ambulanten Patienten im Jahr nach der Fraktur wegen Osteoporose behandelt, und selbst die wirksamsten bisher getesteten vielseitigen Interventionen (d. h. Kombinationen aus Patientenaufklärung mit ärztlichen Leitlinien und Erinnerungen) haben nur zu einer verstärkten Osteoporosebehandlung nach Fraktur geführt Raten mit Bisphosphonaten auf 22 %.

Vorgeschlagene Strategie: Osteoporose-Fallmanager werden ältere Frakturpatienten in Notaufnahmen und Frakturkliniken identifizieren; Tests der Knochenmineraldichte (BMD) arrangieren; sich mit Patienten treffen, um sie zu beraten und ihre Ergebnisse zu besprechen; und dann Patienten mit niedriger BMD eine Bisphosphonatbehandlung anbieten und verschreiben.

Hypothese: Ein Osteoporose-Fallmanager wird die BMD-Tests und Bisphosphonat-Behandlungsraten bei älteren Hochrisikopatienten mit Frakturen der oberen Extremität im Vergleich zu einer zuvor getesteten effektiven und kostensparenden facettenreichen Osteoporose-Intervention (eine aktive Vergleichskontrolle bestehend aus telefonische Aufklärung für Patienten und Behandlungsleitlinien mit Erinnerungsfunktion für Hausärzte).

Spezifische Ziele: Um festzustellen, ob eine Osteoporose-Fallmanager-Strategie:

1. Erhöhen Sie die Rate der Osteoporose-Behandlung mehr als eine facettenreiche Intervention
2. Erhöhen Sie die BMD-Testrate mehr als eine vielseitige Intervention
3. Im Vergleich zu vielseitigen Interventionen oder der üblichen Pflege kosteneffektiv sein

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte vergleichende Wirksamkeitsstudie mit verblindeter (allokationsverdeckter) Ergebnisermittlung zum Vergleich von Case-Managern mit der facettenreichen Intervention. Geeignete Patienten sind 50 Jahre und älter mit einer Fraktur der oberen Extremität und wurden noch nicht mit Bisphosphonaten behandelt, rekrutiert aus Notaufnahmen und Frakturkliniken. Das primäre Ergebnis ist der Anteil, der innerhalb von 6 Monaten mit Bisphosphonaten beginnt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören BMD-Tests, jegliche Osteoporosebehandlung und angemessene Pflege. Von den Fallmanagern wird erwartet, dass sie die Behandlungsraten mit Bisphosphonaten auf 43 % (in unserer Pilotstudie erreicht) gegenüber den veröffentlichten Raten für vielseitige Interventionen von 22 % erhöhen. Mit alpha=0,05, Beta = 0,9, und 10 % Fluktuationsraten beträgt die erforderliche Mindeststichprobengröße insgesamt 240 Patienten. Unter Verwendung von 1-Jahres-Ergebnissen und Mikrokostendaten aus der Studie und unserem veröffentlichten Markov-Entscheidungsanalysemodell für Interventionen zur Qualitätsverbesserung bei Osteoporose werden die inkrementellen Kosten und die Wirksamkeit des Fallmanagers dann sowohl mit der facettenreichen Intervention als auch mit der üblichen Versorgung verglichen. Das wichtigste sekundäre Ergebnis umfasst die langfristige Behandlungspersistenz, und um diese Frage zu untersuchen (z. B. 80 % Persistenzraten mit Fallmanager vs. 50 % Persistenz mit facettenreichen Interventionen), ist eine Stichprobengröße von mindestens 360 Patienten erforderlich.