Zkouška zlomeniny C-STOP (C-STOP#)

Cíl: Zlepšit léčbu osteoporózy u starších pacientů se zlomeninami horních končetin.

Pozadí: Osteoporóza způsobuje nízkou kostní hmotu a křehkost kostry vedoucí ke zlomeninám kyčle, páteře a horní končetiny, které způsobují bolest, deformaci, invaliditu a dokonce smrt. Postihuje 2 miliony starších Kanaďanů a stojí nás miliardu dolarů ročně. Doporučení doporučují agresivní léčbu u starších pacientů se zlomeninami souvisejícími s osteoporózou, protože riziko další zlomeniny je 20 % během 1 roku a protože léčba bisfosfonáty snižuje riziko zlomenin o 50 %. Bohužel méně než 10 % starších ambulantních pacientů je léčeno pro osteoporózu v roce po zlomenině a dokonce i dosud nejúčinnější testované mnohostranné intervence (tj. kombinace edukace pacienta s doporučeními a připomínkami lékaře) pouze zvýšily léčbu osteoporózy po zlomenině u bisfosfonátů na 22 %.

Navrhovaná strategie: Manažeři případů osteoporózy budou identifikovat starší pacienty se zlomeninami na odděleních urgentního příjmu a na klinikách zlomenin; zajistit testy kostní minerální hustoty (BMD); setkat se s pacienty, poradit jim a projít jejich výsledky; a poté nabídnout a předepsat léčbu bisfosfonáty osobám s nízkou BMD.

Hypotéza: Případový manažer osteoporózy účinně a efektivně zvýší četnost testování BMD a léčby bisfosfonáty u starších vysoce rizikových pacientů se zlomeninami horní končetiny ve srovnání s dříve testovanou účinnou a nákladově úspornou mnohostrannou intervencí osteoporózy (kontrola s aktivním komparátorem sestávající z telefonická edukace pro pacienty a pokyny pro léčbu s připomínkami pro rodinné lékaře).

Specifické cíle: Zjistit, zda strategie case-manageru osteoporózy může:

1. Zvýšit míru léčby osteoporózy více než mnohostranný zásah
2. Zvýšit míru testování BMD více než mnohostranný zásah
3. Být nákladově efektivní ve srovnání s mnohostranným zásahem nebo běžnou péčí

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie účinnosti se zaslepeným (skrytým přidělováním) zjišťováním výsledků srovnávajícím případové manažery s mnohostrannou intervencí. Způsobilí pacienti budou ve věku 50 let a starší se zlomeninou horní končetiny a dosud neléčení bisfosfonáty, kteří budou vybráni z oddělení urgentního příjmu a klinik zlomenin. Primárním výsledkem bude podíl zahajování bisfosfonátů během 6 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují testování BMD, jakoukoli léčbu osteoporózy a vhodnou péči. Očekává se, že případoví manažeři zvýší míru léčby bisfosfonáty na 43 % (dosažené v naší pilotní studii) oproti publikovaným četným intervencím ve výši 22 %. S alfa=0,05, beta=0,9, a 10% míra opotřebení, celková minimální požadovaná velikost vzorku je 240 pacientů. Pomocí jednoletých výsledků a údajů o mikronákladech ze studie a našeho publikovaného Markovova rozhodovacího analytického modelu intervencí ke zlepšení kvality osteoporózy budou následně porovnány přírůstkové náklady a efektivita case-manageru jak s mnohostrannou intervencí, tak s obvyklou péčí. Hlavní sekundární výsledek zahrnuje dlouhodobou perzistenci léčby a prozkoumání této otázky (např. 80% míra perzistence u case-managera versus 50% perzistence s mnohostrannou intervencí) bude vyžadovat velikost vzorku alespoň 360 pacientů.