C-STOP 骨折試験 (C-STOP#)

目的: 上肢骨折の高齢患者における骨粗鬆症の治療を改善すること。

背景: 骨粗鬆症は、骨量の低下と骨格の脆弱性を引き起こし、腰、脊椎、上肢の骨折を引き起こし、痛み、変形、障害、さらには死に至る. 200 万人の高齢のカナダ人が影響を受け、年間 10 億ドルの費用がかかります。 ガイドラインでは、骨粗鬆症関連の骨折を有する高齢患者に積極的な治療を推奨しています。これは、1 年以内に別の骨折が発生するリスクが 20% であり、ビスフォスフォネート治療により骨折のリスクが 50% 低下するためです。 残念なことに、骨折後の年に骨粗鬆症の治療を受けている高齢の外来患者は 10% 未満であり、これまでにテストされた最も効果的な多面的な介入 (つまり、患者教育と医師のガイドラインおよびリマインダーの組み合わせ) でさえ、骨折後の骨粗鬆症治療を増加させるだけでした。ビスフォスフォネートで22%まで上昇。

提案された戦略: 骨粗鬆症のケースマネージャーは、救急部門と骨折クリニックで高齢の骨折患者を特定します。骨密度（BMD）検査の手配。患者と面会してカウンセリングを行い、結果を確認します。次に、BMD が低い人にビスフォスフォネート治療を提供し、処方します。

仮説: 骨粗鬆症のケースマネージャーは、以前にテストされた効果的で費用を節約できる多面的な骨粗鬆症介入 (以下で構成されるアクティブ比較対照) と比較して、上肢骨折を伴う高齢の高リスク患者の BMD 検査とビスフォスフォネート治療の割合を効果的かつ効率的に増加させます。患者向けの電話ベースの教育と家庭医向けのリマインダーを含む治療ガイドライン)。

特定の目的: 骨粗鬆症のケースマネージャー戦略が次のことができるかどうかを判断すること:

1. 多面的な介入よりも骨粗鬆症の治療率を高める
2. 多面的な介入よりも BMD 検査の割合を増やす
3. 多面的な介入や通常のケアと比較して費用対効果が高い

研究デザイン：症例管理者と多面的介入を比較する結果の盲検化（割り当てを隠した）確認によるランダム化比較有効性試験。 適格な患者は、救急部門および骨折クリニックから募集された、上肢骨折の50歳以上であり、ビスフォスフォネートでまだ治療されていません。 主要な結果は、6 か月以内にビスフォスフォネートを開始する割合です。 二次的転帰には、BMD 検査、骨粗鬆症の治療、および適切なケアが含まれます。 ケースマネージャーは、ビスフォスフォネート治療率を 43% (私たちのパイロット試験で達成) に高めることが期待されています。これに対して、公開されている多面的な介入率は 22% です。 α=0.05 で、 ベータ=0.9、 減少率が 10% の場合、必要な最小サンプル サイズの合計は 240 人の患者です。 試験の 1 年間の結果とマイクロ コスト計算データ、および骨粗鬆症の質改善介入に関する私たちが公開したマルコフ決定分析モデルを使用して、ケース マネージャーの増分コストと有効性を、多面的な介入と通常のケアの両方と比較します。 主要な副次的転帰には長期の治療継続が含まれ、この問題を調べるには (例えば、ケースマネージャーで 80% の継続率 vs 多面的な介入で 50% の継続率)、少なくとも 360 人の患者のサンプルサイズが必要です。