Ensaio de Fratura C-STOP (C-STOP#)

Objetivo: Melhorar o tratamento da osteoporose em pacientes idosos com fraturas de membros superiores.

Antecedentes: A osteoporose causa baixa massa óssea e fragilidade esquelética levando a fraturas do quadril, coluna e extremidade superior que causam dor, deformidade, incapacidade e até a morte. Afeta 2 milhões de canadenses mais velhos e nos custa um bilhão de dólares por ano. As diretrizes recomendam tratamento agressivo em pacientes idosos com fraturas relacionadas à osteoporose porque o risco de outra fratura é de 20% em 1 ano e porque o tratamento com bisfosfonato reduz o risco de fratura em 50%. Infelizmente, menos de 10% dos pacientes ambulatoriais mais velhos são tratados para osteoporose no ano pós-fratura e mesmo as intervenções multifacetadas mais eficazes testadas até agora (ou seja, combinações de educação do paciente com orientações e lembretes médicos) só aumentaram o tratamento da osteoporose pós-fratura taxas com bisfosfonatos para 22%.

Estratégia proposta: Os gerentes de casos de osteoporose identificarão pacientes idosos com fraturas nos departamentos de emergência e clínicas de fraturas; organizar testes de densidade mineral óssea (BMD); reunir-se com pacientes para aconselhá-los e revisar seus resultados; e então oferecer e prescrever tratamento com bisfosfonatos para aqueles com baixa DMO.

Hipótese: Um gerente de caso de osteoporose aumentará de forma eficaz e eficiente as taxas de teste de DMO e tratamento com bisfosfonatos em pacientes idosos de alto risco com fraturas de membros superiores em comparação com uma intervenção de osteoporose multifacetada eficaz e econômica previamente testada (um controle comparador ativo que consiste em educação por telefone para pacientes e diretrizes de tratamento com lembretes para médicos de família).

Objetivos Específicos: Determinar se uma estratégia de gerenciamento de casos de osteoporose pode:

1. Aumentar as taxas de tratamento da osteoporose mais do que uma intervenção multifacetada
2. Aumentar as taxas de teste de DMO mais do que uma intervenção multifacetada
3. Ser custo-efetivo quando comparado com intervenção multifacetada ou cuidados habituais

Desenho do estudo: Ensaio randomizado controlado de eficácia comparativa com apuração cega (alocação oculta) dos resultados comparando os gerentes de caso à intervenção multifacetada. Os pacientes elegíveis terão 50 anos ou mais com fratura de membro superior e ainda não tratados com bisfosfonatos, recrutados em departamentos de emergência e clínicas de fraturas. O desfecho primário será a proporção de bisfosfonatos iniciados em 6 meses. Os resultados secundários incluem testes de DMO, qualquer tratamento para osteoporose e cuidados adequados. Espera-se que os gerentes de caso aumentem as taxas de tratamento com bisfosfonatos para 43% (alcançado em nosso estudo piloto) versus taxas de intervenção multifacetadas publicadas de 22%. Com alfa=0,05, beta=0,9, e taxas de atrito de 10%, o tamanho mínimo total da amostra necessária é de 240 pacientes. Usando resultados de 1 ano e dados de microcusto do estudo e nosso modelo analítico de decisão Markov publicado para intervenções de melhoria da qualidade da osteoporose, os custos incrementais e a eficácia do gerente de caso serão então comparados com a intervenção multifacetada e o cuidado usual. O desfecho secundário principal inclui a persistência do tratamento a longo prazo e, para examinar essa questão (por exemplo, taxas de persistência de 80% com o gerente de caso versus persistência de 50% com intervenção multifacetada), será necessário um tamanho de amostra de pelo menos 360 pacientes.