Próba złamania C-STOP (C-STOP#)

Cel: Poprawa leczenia osteoporozy u starszych pacjentów ze złamaniami kończyn górnych.

Wstęp: Osteoporoza powoduje spadek masy kostnej i kruchość szkieletu, prowadząc do złamań biodra, kręgosłupa i kończyny górnej, które powodują ból, deformację, niepełnosprawność, a nawet śmierć. Dotyka 2 miliony starszych Kanadyjczyków i kosztuje nas miliard dolarów rocznie. Wytyczne zalecają agresywne leczenie starszych pacjentów ze złamaniami związanymi z osteoporozą, ponieważ ryzyko kolejnego złamania wynosi 20% w ciągu roku, a leczenie bisfosfonianami zmniejsza ryzyko złamania o 50%. Niestety mniej niż 10% starszych pacjentów jest leczonych ambulatoryjnie z powodu osteoporozy w ciągu roku po złamaniu, a nawet najskuteczniejsze, przetestowane do tej pory, wieloaspektowe interwencje (tj. stawki z bisfosfonianami do 22%.

Proponowana strategia: Osoby zarządzające przypadkami osteoporozy będą identyfikować starszych pacjentów ze złamaniami na oddziałach ratunkowych i klinikach złamań; umówić się na badanie gęstości mineralnej kości (BMD); spotykać się z pacjentami, aby udzielać im porad i omawiać ich wyniki; a następnie zaproponować i przepisać leczenie bisfosfonianami osobom z niskim BMD.

Hipoteza: Menedżer przypadków osteoporozy skutecznie i wydajnie zwiększy odsetek badań BMD i leczenia bisfosfonianami u starszych pacjentów wysokiego ryzyka ze złamaniami kończyn górnych w porównaniu z poprzednio przetestowaną skuteczną i oszczędną wieloaspektową interwencją osteoporozy (aktywna kontrola porównawcza składająca się z telefoniczna edukacja pacjentów oraz wytyczne leczenia z przypomnieniami dla lekarzy rodzinnych).

Cele szczegółowe: Określenie, czy strategia zarządzania przypadkami osteoporozy może:

1. Zwiększ wskaźniki leczenia osteoporozy bardziej niż interwencja wieloaspektowa
2. Zwiększ wskaźniki BMD bardziej niż interwencja wielopłaszczyznowa
3. Bądź opłacalny w porównaniu z wieloaspektową interwencją lub zwykłą opieką

Projekt badania: Randomizowana kontrolowana porównawcza próba skuteczności z zaślepionym (ukrytym przydziałem) ustaleniem wyników porównujących menedżerów przypadków z wieloaspektową interwencją. Kwalifikujący się pacjenci będą w wieku 50 lat i starsi ze złamaniem kończyny górnej i nieleczeni jeszcze bisfosfonianami, rekrutowani z oddziałów ratunkowych i klinik złamań. Podstawowym wynikiem będzie odsetek rozpoczynających bisfosfoniany w ciągu 6 miesięcy. Drugorzędowe wyniki obejmują badanie BMD, leczenie osteoporozy i odpowiednią opiekę. Oczekuje się, że kierownicy przypadków zwiększą wskaźniki leczenia bisfosfonianami do 43% (osiągnięte w naszym badaniu pilotażowym) w porównaniu z opublikowanymi wieloaspektowymi wskaźnikami interwencji wynoszącymi 22%. Przy alfa=0,05, beta=0,9, i 10% współczynników ścierania, całkowita minimalna wymagana wielkość próby wynosi 240 pacjentów. Korzystając z rocznych wyników i danych dotyczących mikrokosztów z badania oraz naszego opublikowanego analitycznego modelu decyzyjnego Markowa dla interwencji poprawiających jakość osteoporozy, koszty przyrostowe i skuteczność kierownika przypadku zostaną następnie porównane zarówno z wieloaspektową interwencją, jak i zwykłą opieką. Główny wynik drugorzędny obejmuje długoterminową wytrwałość w leczeniu, a zbadanie tego pytania (np. 80% wskaźników wytrwałości w przypadku kierownika przypadku w porównaniu z 50% wytrwałości w przypadku wieloaspektowej interwencji) będzie wymagało próby liczącej co najmniej 360 pacjentów.