Prova di frattura C-STOP (C-STOP#)

Obiettivo: migliorare il trattamento dell'osteoporosi nei pazienti anziani con fratture degli arti superiori.

Sfondo: L'osteoporosi causa una bassa massa ossea e fragilità scheletrica che porta a fratture dell'anca, della colonna vertebrale e dell'estremità superiore che causano dolore, deformità, disabilità e persino la morte. Colpisce 2 milioni di canadesi più anziani e ci costa un miliardo di dollari all'anno. Le linee guida raccomandano un trattamento aggressivo nei pazienti anziani con fratture correlate all'osteoporosi perché il rischio di un'altra frattura è del 20% entro 1 anno e perché il trattamento con bifosfonati riduce il rischio di frattura del 50%. Sfortunatamente, meno del 10% dei pazienti ambulatoriali più anziani viene trattato per l'osteoporosi nell'anno successivo alla frattura e anche gli interventi multiformi più efficaci testati finora (ad esempio, combinazioni di educazione del paziente con linee guida e promemoria del medico) hanno solo aumentato il trattamento dell'osteoporosi post-frattura tassi con bifosfonati al 22%.

Strategia proposta: i responsabili dei casi di osteoporosi identificheranno i pazienti con fratture più anziani nei reparti di emergenza e nelle cliniche per fratture; organizzare test di densità minerale ossea (BMD); incontrare i pazienti per consigliarli e rivedere i loro risultati; e quindi offrire e prescrivere il trattamento con bifosfonati a quelli con bassa densità minerale ossea.

Ipotesi: un case-manager dell'osteoporosi aumenterà in modo efficace ed efficiente i tassi di test della BMD e di trattamento con bifosfonati nei pazienti anziani ad alto rischio con fratture degli arti superiori rispetto a un intervento per l'osteoporosi multiforme, efficace ed economico precedentemente testato (un controllo di confronto attivo costituito da formazione telefonica per i pazienti e linee guida terapeutiche con promemoria per i medici di famiglia).

Obiettivi specifici: Determinare se una strategia di case-manager per l'osteoporosi può:

1. Aumentare i tassi di trattamento dell'osteoporosi più di un intervento multiforme
2. Aumentare i tassi di test della BMD più di un intervento multiforme
3. Essere conveniente rispetto all'intervento multiforme o alle cure abituali

Disegno dello studio: Studio di efficacia comparativa controllato randomizzato con accertamento in cieco (allocazione nascosta) dei risultati che confronta i responsabili del caso con l'intervento multiforme. I pazienti eleggibili avranno almeno 50 anni con una frattura dell'arto superiore e non già trattati con bifosfonati, reclutati da Pronto Soccorso e Cliniche per Fratture. L'esito primario sarà la proporzione di iniziare i bifosfonati entro 6 mesi. Gli esiti secondari includono il test della densità minerale ossea, qualsiasi trattamento per l'osteoporosi e cure adeguate. Si prevede che i responsabili del caso aumenteranno i tassi di trattamento con bifosfonati al 43% (ottenuto nel nostro studio pilota) rispetto ai tassi di intervento multiforme pubblicati del 22%. Con alfa=0,05, beta=0,9, e tassi di abbandono del 10%, la dimensione minima totale del campione richiesta è di 240 pazienti. Utilizzando i risultati a 1 anno e i dati sui micro-costi dello studio e il nostro modello analitico decisionale di Markov pubblicato per gli interventi di miglioramento della qualità dell'osteoporosi, i costi incrementali e l'efficacia del case-manager saranno quindi confrontati sia con l'intervento multiforme che con la cura abituale. L'esito secondario principale include la persistenza del trattamento a lungo termine e per esaminare questa domanda (ad esempio, tassi di persistenza dell'80% con il case-manager rispetto al 50% di persistenza con intervento multiforme) richiederà una dimensione del campione di almeno 360 pazienti.