Ensayo de fractura C-STOP (C-STOP#)

Objetivo: Mejorar el tratamiento de la osteoporosis en pacientes mayores con fracturas de extremidades superiores.

Antecedentes: la osteoporosis causa baja masa ósea y fragilidad esquelética que conduce a fracturas de cadera, columna vertebral y extremidades superiores que causan dolor, deformidad, discapacidad e incluso la muerte. Afecta a 2 millones de canadienses mayores y nos cuesta mil millones de dólares al año. Las guías recomiendan un tratamiento agresivo en pacientes mayores con fracturas relacionadas con la osteoporosis porque el riesgo de otra fractura es del 20 % dentro de 1 año y porque el tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de fractura en un 50 %. Desafortunadamente, menos del 10 % de los pacientes ambulatorios de mayor edad reciben tratamiento para la osteoporosis en el año posterior a la fractura e incluso las intervenciones multifacéticas más efectivas probadas hasta el momento (es decir, combinaciones de educación del paciente con pautas y recordatorios médicos) solo han aumentado el tratamiento de la osteoporosis posterior a la fractura. tasas con bisfosfonatos al 22%.

Estrategia propuesta: los administradores de casos de osteoporosis identificarán a los pacientes mayores con fracturas en los departamentos de emergencia y las clínicas de fracturas; organizar pruebas de densidad mineral ósea (DMO); reunirse con los pacientes para asesorarlos y repasar sus resultados; y luego ofrecer y prescribir tratamiento con bisfosfonatos a aquellos con DMO baja.

Hipótesis: un administrador de casos de osteoporosis aumentará de manera efectiva y eficiente las tasas de pruebas de DMO y tratamiento con bisfosfonatos en pacientes mayores de alto riesgo con fracturas de las extremidades superiores en comparación con una intervención de osteoporosis multifacética efectiva y económica probada previamente (un control de comparación activa que consiste en educación telefónica para pacientes y pautas de tratamiento con recordatorios para médicos de familia).

Objetivos específicos: Determinar si una estrategia de manejo de casos de osteoporosis puede:

1. Aumentar las tasas de tratamiento de la osteoporosis más que una intervención multifacética
2. Aumentar las tasas de pruebas de DMO más que una intervención multifacética
3. Ser rentable en comparación con la intervención multifacética o la atención habitual

Diseño del estudio: ensayo aleatorizado controlado de efectividad comparativa con evaluación ciega (asignación oculta) de los resultados que compara a los administradores de casos con la intervención multifacética. Los pacientes elegibles tendrán 50 años o más con una fractura de la extremidad superior y que no hayan recibido tratamiento con bisfosfonatos, reclutados de los Departamentos de Emergencia y Clínicas de Fracturas. El resultado primario será la proporción que comienza con bisfosfonatos dentro de los 6 meses. Los resultados secundarios incluyen pruebas de DMO, cualquier tratamiento para la osteoporosis y la atención adecuada. Se espera que los administradores de casos aumenten las tasas de tratamiento con bisfosfonatos al 43 % (logrado en nuestro ensayo piloto) frente a las tasas de intervención multifacética publicadas del 22 %. Con alfa=0.05, beta=0.9, y tasas de deserción del 10 %, el tamaño de muestra mínimo total requerido es de 240 pacientes. Utilizando los resultados de 1 año y los datos de microcostos del ensayo y nuestro modelo analítico de decisión de Markov publicado para las intervenciones de mejora de la calidad de la osteoporosis, los costos incrementales y la efectividad del administrador de casos se compararán con la intervención multifacética y la atención habitual. El resultado secundario principal incluye la persistencia del tratamiento a largo plazo, y para examinar esta pregunta (p. ej., tasas de persistencia del 80 % con el administrador de casos frente al 50 % de persistencia con una intervención multifacética) se requerirá un tamaño de muestra de al menos 360 pacientes.