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Pâte Alkagin dans la prévention de la dermatite radique

11 mai 2026 mis à jour par: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Une étude de phase II conçue pour évaluer la valeur de la pâte Alkagin dans la prévention de la dermatite radique chez les patients subissant une radiothérapie externe

Le but de cette étude est de déterminer si la pâte Alkagin est efficace pour prévenir la radiodermite chez les patients recevant une radiothérapie externe dans la région périnéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant une dose de 45 Gy ou plus avec une chimiothérapie concomitante sur la peau périnéale (pour le traitement du canal anal, du bas rectum ou du cancer gynécologique).
  • Patients capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Les patients qui n'ont pas de troubles actifs du tissu conjonctif.
  • Patients de 18 ans ou plus.
  • Patients n'ayant reçu aucune radiothérapie antérieure.
  • Les patients qui n'ont aucune allergie connue à l'un des ingrédients de la pâte Alkagin
  • Les patients doivent être capables d'appliquer les crèmes eux-mêmes ou avoir de l'aide pour appliquer les crèmes.
  • Patients à qui on a proposé d'acheter des sous-vêtements transparents argentés mais qui ont refusé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont un type de peau de type V ou de type VI selon l'échelle de Fitzpatrick (car ces patients auront probablement moins de radiodermite et s'ils en ont, il sera plus difficile de l'évaluer)

L'échelle de Fitzpatrick :

  • Type I (scores 0-7) Blanc ; très juste; des taches de rousseur. Brûle toujours, ne bronze jamais
  • Type II (scores 8-16) Blanc ; équitable. Brûle habituellement, bronze difficilement
  • Type III (scores 17-25) Beige ; très commun. Brûlure parfois légère, bronze progressivement
  • Type IV (scores 25-30) Beige avec une teinte brune ; peau typiquement caucasienne méditerranéenne. Brûle rarement, bronze facilement
  • Type V (score supérieur à 30) Brun foncé. Brûle très rarement, bronze très facilement

  • Type VI Noir. Ne brûle pas, bronze très facilement

    2) Patients ayant une réaction allergique à Alkagin Paste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : norme de soins
Les patients seront invités à appliquer la crème Aveeno deux fois par jour en commençant le jour de leur traitement jusqu'à deux semaines après la fin de leur traitement.
Autre: Crème Aveno
Appliquer la crème sur la zone irradiée deux fois par jour
Expérimental: Bras B : soin standard plus pâte Alkagin
Les patients appliqueront Alkagin Paste sur la zone de traitement tous les jours une semaine avant de commencer la radiothérapie, tout au long du traitement et pendant deux semaines après le traitement. Ils effectueront également des soins de la peau standard.
Autre: Crème Aveno
Appliquer la crème sur la zone irradiée deux fois par jour
Autre: Pâte d'alkagine
Appliquez la pâte Alkagin trois fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité cutanée maximale
Délai: 7 semaines après le début des traitements de radiothérapie
L'objectif de cette étude est de déterminer l'occurrence et le degré de toxicité cutanée aiguë chez les patients recevant une radiothérapie radicale avec application préventive d'Alkagin Paste par rapport aux patients traités avec des soins de la peau standard institutionnels.
7 semaines après le début des traitements de radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Collaborateurs

Avario Healthcare Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Te Vuong, MD, Jewish General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (Estimé)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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