Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkagin Paste i forebygging av strålingsdermatitt

11. mai 2026 oppdatert av: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

En fase II-studie designet for å evaluere verdien av alkaginpasta i forebygging av strålingsdermatitt for pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling

Hensikten med denne studien er å finne ut om Alkagin-pasta er effektiv for å forhindre radiodermatitt hos pasienter som får ekstern strålebehandling mot perinealområdet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får en dose på 45 Gy eller mer med samtidig kjemoterapi mot perinealhuden (for behandling av analkanal, lav rektal eller gynekologisk kreft).
  • Pasienter kan forstå og signere et informert samtykkeskjema.
  • Pasienter som ikke har aktive bindevevslidelser.
  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • Pasienter som ikke har fått noen tidligere stråling.
  • Pasienter som ikke har noen kjent allergi mot noen av ingrediensene i Alkagin Paste
  • Pasienter må kunne påføre kremene selv eller ha hjelp til å påføre kremene.
  • Pasienter som har fått tilbud om å kjøpe sølvklare underbukser, men har takket nei

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en type V- eller type VI-hudtype i henhold til Fitzpatrick-skalaen (fordi disse pasientene sannsynligvis vil ha mindre radiodermatitt, og hvis de har det, vil det være vanskeligere å evaluere det)

Fitzpatrick-skalaen:

  • Type I (skårer 0-7) Hvit; veldig rettferdig; fregner. Brenner seg alltid, blir aldri brun
  • Type II (skårer 8-16) Hvit; rettferdig. Vanligvis brenner, brunfarge med vanskeligheter
  • Type III (score 17-25) Beige; veldig vanlig. Noen ganger mild forbrenning, blir gradvis brun
  • Type IV (score 25-30) Beige med en brun fargetone; typisk middelhavskaukasisk hud. Brenner sjelden, bruner lett
  • Type V (score over 30) Mørk brun. Svært sjelden brenner, blir veldig lett brun

  • Type VI svart. Brenner seg aldri, blir veldig lett brun

    2) Pasienter med en allergisk reaksjon på Alkagin Paste

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: standard for omsorg
Pasienter vil bli bedt om å bruke Aveeno krem ​​to ganger daglig fra behandlingsdagen til to uker etter avsluttet behandling
Annen: Aveeno krem
Påfør krem ​​på det bestrålte området to ganger om dagen
Eksperimentell: Arm B: standard pleie pluss Alkagin-pasta
Pasienter vil påføre Alkagin Paste på behandlingsområdet hver dag én uke før strålebehandling starter, under hele behandlingen og i to uker etter behandling. De vil også utføre standard hudbehandling.
Annen: Aveeno krem
Påfør krem ​​på det bestrålte området to ganger om dagen
Annen: Alkaginpasta
Påfør Alkagin-pasta tre ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal hudtoksisitet
Tidsramme: 7 uker etter oppstart av strålebehandling
Målet med denne studien er å bestemme forekomsten og graden av akutt hudtoksisitet hos pasienter som får radikal strålebehandling med forebyggende påføring av Alkagin Paste sammenlignet med pasienter behandlet med institusjonell standard hudpleie.
7 uker etter oppstart av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Samarbeidspartnere

Avario Healthcare Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Te Vuong, MD, Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere