Pasta Alkagin en la prevención de la dermatitis por radiación
11 de mayo de 2026 actualizado por: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Un estudio de fase II diseñado para evaluar el valor de la pasta Alkagin en la prevención de la dermatitis por radiación en pacientes sometidos a radioterapia externa
El propósito de este estudio es determinar si la pasta Alkagin es efectiva para prevenir la radiodermatitis en pacientes que reciben radioterapia de haz externo en el área perineal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben una dosis de 45 Gy o más con quimioterapia concomitante en la piel perineal (para el tratamiento del canal anal, recto bajo o cáncer ginecológico).
- Pacientes capaces de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Pacientes que no tengan trastornos activos del tejido conjuntivo.
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes que no hayan recibido ninguna radiación previa.
- Pacientes que no tienen ninguna alergia conocida a ninguno de los ingredientes de la pasta Alkagin.
- Los pacientes deben poder aplicar las cremas ellos mismos o recibir ayuda para aplicar las cremas.
- Pacientes a los que se les ha ofrecido comprar calzoncillos transparentes plateados pero se han negado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan un tipo de piel tipo V o tipo VI según la escala de Fitzpatrick (porque estos pacientes probablemente tendrán menos radiodermatitis y si la tienen, será más difícil evaluarla)
La escala de Fitzpatrick:
- Tipo I (puntajes 0-7) Blanco; Muy justo; pecas Siempre se quema, nunca se broncea
- Tipo II (puntajes 8-16) Blanco; justa. Generalmente se quema, se broncea con dificultad
- Tipo III (puntuaciones 17-25) Beige; muy común. A veces quemaduras leves, se broncea gradualmente
- Tipo IV (puntuaciones 25-30) Beige con un tinte marrón; típica piel caucásica mediterránea. Rara vez se quema, se broncea con facilidad
- Tipo V (puntuaciones superiores a 30) Marrón oscuro. Muy raramente se quema, se broncea muy fácilmente
Tipo VI Negro. Nunca se quema, se broncea muy fácilmente.
2) Pacientes con una reacción alérgica a Alkagin Paste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A: estándar de cuidado
Se les pedirá a los pacientes que apliquen la crema Aveeno dos veces al día a partir del día de su tratamiento hasta dos semanas después de finalizar su tratamiento.
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Aplicar crema en el área irradiada dos veces al día.
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Experimental: Brazo B: tratamiento estándar más pasta Alkagin
Los pacientes aplicarán Alkagin Paste en el área de tratamiento todos los días una semana antes de comenzar la radioterapia, durante el tratamiento y durante dos semanas después del tratamiento.
También realizarán un tratamiento estándar de cuidado de la piel.
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Aplicar crema en el área irradiada dos veces al día.
Aplique la pasta Alkagin tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Máxima toxicidad cutánea
Periodo de tiempo: 7 semanas después del comienzo de los tratamientos de radiación
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El objetivo de este estudio es determinar la aparición y el grado de toxicidad cutánea aguda en pacientes que reciben radioterapia radical con aplicación preventiva de Alkagin Paste en comparación con pacientes tratados con cuidado de la piel estándar institucional.
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7 semanas después del comienzo de los tratamientos de radiación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Te Vuong, MD, Jewish General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias del Ano
- Neoplasias urogenitales
Otros números de identificación del estudio
- 11-052
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .