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Pasta Alcagina nella Prevenzione della Dermatite da Radiazioni

11 maggio 2026 aggiornato da: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Uno studio di fase II progettato per valutare il valore della pasta alcagina nella prevenzione della dermatite da radiazioni per i pazienti sottoposti a radioterapia esterna

Lo scopo di questo studio è determinare se la pasta Alkagin è efficace nel prevenire la radiodermite nei pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni nell'area perineale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono una dose di 45 Gy o più con chemioterapia concomitante sulla pelle perineale (per il trattamento del canale anale, del cancro del retto basso o ginecologico).
  • Pazienti in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
  • Pazienti che non hanno disturbi attivi del tessuto connettivo.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti che non hanno ricevuto alcuna radiazione precedente.
  • Pazienti che non hanno alcuna allergia nota a qualsiasi ingrediente della pasta alkagin
  • I pazienti devono essere in grado di applicare le creme da soli o avere aiuto nell'applicare le creme.
  • Pazienti a cui è stato offerto di acquistare mutande trasparenti argentate ma che hanno rifiutato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno un tipo di pelle di tipo V o di tipo VI secondo la scala Fitzpatrick (perché questi pazienti avranno probabilmente meno radiodermite e se lo fanno, sarà più difficile valutarlo)

La scala Fitzpatrick:

  • Tipo I (punteggi 0-7) Bianco; molto giusto; lentiggini. Brucia sempre, non si abbronza mai
  • Tipo II (punteggi 8-16) Bianco; giusto. Di solito brucia, si abbronza con difficoltà
  • Tipo III (punteggi 17-25) Beige; molto comune. A volte ustioni lievi, si abbronza gradualmente
  • Tipo IV (punteggi 25-30) Beige con una sfumatura marrone; tipica pelle caucasica mediterranea. Brucia raramente, si abbronza con facilità
  • Tipo V (punteggi superiori a 30) Marrone scuro. Brucia molto raramente, si abbronza molto facilmente

  • Tipo VI Nero. Non si scotta mai, si abbronza molto facilmente

    2) Pazienti con reazione allergica ad Alkagin Paste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: standard di cura
Ai pazienti verrà chiesto di applicare la crema Aveeno due volte al giorno a partire dal giorno del trattamento fino a due settimane dopo la fine del trattamento
Altro: Crema Aveeno
Applicare la crema sulla zona irradiata due volte al giorno
Sperimentale: Braccio B: standard di cura più pasta Alkagin
I pazienti applicheranno Alkagin Paste sull'area da trattare tutti i giorni una settimana prima di iniziare la radioterapia, durante il trattamento e per due settimane dopo il trattamento. Eseguiranno anche trattamenti standard per la cura della pelle.
Altro: Crema Aveeno
Applicare la crema sulla zona irradiata due volte al giorno
Altro: Pasta alcagina
Applicare la pasta Alkagin tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima tossicità cutanea
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'inizio dei trattamenti con radiazioni
L'obiettivo di questo studio è determinare l'insorgenza e il grado di tossicità cutanea acuta nei pazienti sottoposti a radioterapia radicale con applicazione preventiva di Alkagin Paste rispetto ai pazienti trattati con cura della pelle standard istituzionale.
7 settimane dopo l'inizio dei trattamenti con radiazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Collaboratori

Avario Healthcare Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Te Vuong, MD, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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