- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01408407
Alkagin Paste til forebyggelse af strålingsdermatitis
22. maj 2015 opdateret af: Dr. Te Vuong
Et fase II-studie designet til at evaluere værdien af alkaginpasta til forebyggelse af strålingsdermatitis hos patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Alkagin-pasta er effektiv til at forebygge radiodermatitis hos patienter, der modtager ekstern strålebehandling til perinealområdet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der får en dosis på 45 Gy eller mere med samtidig kemoterapi til perinealhuden (til behandling af analkanal, lav rektal eller gynækologisk cancer).
- Patienter i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Patienter, der ikke har aktive bindevævsforstyrrelser.
- Patienter 18 år eller ældre.
- Patienter, der ikke tidligere har modtaget stråling.
- Patienter, der ikke har nogen kendt allergi over for nogen af ingredienserne i Alkagin Paste
- Patienterne skal selv kunne påføre cremerne eller have hjælp til påføring af cremerne.
- Patienter, der er blevet tilbudt at købe klare sølvunderbukser, men har afslået
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en type V- eller type VI-hudtype ifølge Fitzpatrick-skalaen (fordi disse patienter sandsynligvis vil have mindre radiodermatitis, og hvis de har, vil det være sværere at evaluere det)
Fitzpatrick-skalaen:
- Type I (score 0-7) Hvid; meget retfærdigt; fregner. Brænder altid, bliver aldrig brun
- Type II (score 8-16) Hvid; retfærdig. Normalt brænder, solbrænder med besvær
- Type III (score 17-25) Beige; Meget normal. Nogle gange mild forbrænding, gradvist brun
- Type IV (score 25-30) Beige med en brun farvetone; typisk middelhavskaukasisk hud. Brænder sjældent, bliver let solbrun
- Type V (score over 30) Mørkebrun. Brænder meget sjældent, bliver meget let brun
Type VI sort. Brænder aldrig, bliver meget let brun
2) Patienter med en allergisk reaktion på Alkagin Paste
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm A: plejestandard
Patienterne vil blive bedt om at påføre Aveeno creme to gange dagligt fra behandlingsdagen indtil to uger efter afslutningen af behandlingen.
|
Påfør cremen på det bestrålede område to gange om dagen
|
Eksperimentel: Arm B: standard pleje plus Alkagin pasta
Patienterne vil anvende Alkagin Paste på behandlingsområdet hver dag en uge før strålebehandling påbegyndes, under hele behandlingen og i to uger efter behandlingen.
De vil også udføre standard-pleje hudbehandling.
|
Påfør cremen på det bestrålede område to gange om dagen
Påfør Alkagin-pasta tre gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal hudtoksicitet
Tidsramme: 7 uger efter påbegyndelse af strålebehandlinger
|
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten og graden af akut hudtoksicitet hos patienter, der modtager radikal strålebehandling med forebyggende påføring af Alkagin Paste sammenlignet med patienter behandlet med institutionel standard hudpleje.
|
7 uger efter påbegyndelse af strålebehandlinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2011
Først opslået (Skøn)
3. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Sår og skader
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Strålingsskader
- Anus sygdomme
- Neoplasmer
- Dermatitis
- Rektale neoplasmer
- Anus neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Radiodermatitis
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-052
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urogenitale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekruttering
-
Queen Mary University of LondonHoffmann-La RocheRekrutteringUrogenital kræftDet Forenede Kongerige
-
Clinique Beau SoleilAfsluttet
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Alexandria UniversityAfsluttetUrogenital prolapsEgypten
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Ankara UniversityIkke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Urodynamik | Urogenital sygdom, kvindeKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKnoglemetastaser | Urogenital kræft
Kliniske forsøg med Aveeno creme
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
Eun-ji KimAfsluttetLaser-induceret arKorea, Republikken
-
Avanta Trading Ltd.Samara State Medical University; Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology...AfsluttetAtopisk dermatitisDen Russiske Føderation
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeTrukket tilbage