Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alkagin-pasta ter voorkoming van stralingsdermatitis

11 mei 2026 bijgewerkt door: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Een fase II-onderzoek ontworpen om de waarde van Alkagin-pasta te evalueren bij de preventie van bestralingsdermatitis bij patiënten die externe bestralingstherapie ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of Alkagin-pasta effectief is bij het voorkomen van radiodermatitis bij patiënten die uitwendige bestralingstherapie krijgen in het perineale gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een dosis van 45 Gy of meer krijgen met gelijktijdige chemotherapie op de perineale huid (voor de behandeling van anale kanaal-, lage rectale of gynaecologische kanker).
  • Patiënten die een toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen.
  • Patiënten die geen actieve bindweefselaandoeningen hebben.
  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten die niet eerder zijn bestraald.
  • Patiënten die geen bekende allergie hebben voor ingrediënten van de Alkagin-pasta
  • Patiënten moeten de crèmes zelf kunnen aanbrengen of hulp hebben bij het aanbrengen van de crèmes.
  • Patiënten die zijn aangeboden om zilveren doorzichtige onderbroeken te kopen, maar hebben geweigerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een type V- of type VI-huidtype volgens de Fitzpatrick-schaal (omdat deze patiënten waarschijnlijk minder radiodermatitis zullen hebben en als ze dat wel hebben, zal het moeilijker zijn om het te evalueren)

De Fitzpatrick-schaal:

  • Type I (scores 0-7) Wit; heel eerlijk; sproeten. Verbrandt altijd, wordt nooit bruin
  • Type II (scores 8-16) Wit; eerlijk. Verbrandt meestal, wordt moeilijk bruin
  • Type III (scores 17-25) Beige; heel gewoon. Soms lichte verbranding, wordt geleidelijk bruin
  • Type IV (scores 25-30) Beige met een bruine tint; typisch mediterrane blanke huid. Verbrandt zelden, wordt gemakkelijk bruin
  • Type V (scores boven de 30) Donkerbruin. Verbrandt zeer zelden, wordt zeer gemakkelijk bruin

  • Type VI Zwart. Verbrandt nooit, wordt heel gemakkelijk bruin

    2) Patiënten met een allergische reactie op Alkagin Paste

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: zorgstandaard
Patiënten wordt gevraagd Aveeno-crème twee keer per dag aan te brengen vanaf de dag van hun behandeling tot twee weken na het einde van hun behandeling
Ander: Aveeno crème
Breng twee keer per dag crème aan op het bestraalde gebied
Experimenteel: Arm B: standaardbehandeling plus Alkagin-pasta
Patiënten zullen Alkagin Paste elke week op het te behandelen gebied aanbrengen, een week voor aanvang van de radiotherapie, tijdens de behandeling en gedurende twee weken na de behandeling. Ze zullen ook standaard huidbehandelingen uitvoeren.
Ander: Aveeno crème
Breng twee keer per dag crème aan op het bestraalde gebied
Ander: Alkagin-pasta
Breng Alkagin-pasta drie keer per dag aan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale huidtoxiciteit
Tijdsspanne: 7 weken na het begin van de bestralingsbehandelingen
Het doel van deze studie is om het optreden en de mate van acute huidtoxiciteit te bepalen bij patiënten die radicale bestralingstherapie ondergaan met preventieve toepassing van Alkagin Pasta in vergelijking met patiënten die worden behandeld met institutionele standaard huidverzorging.
7 weken na het begin van de bestralingsbehandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Medewerkers

Avario Healthcare Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Te Vuong, MD, Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren