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Alkaginpaste zur Vorbeugung von Strahlendermatitis

11. Mai 2026 aktualisiert von: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung des Werts von Alkagin-Paste bei der Prävention von Strahlendermatitis bei Patienten, die sich einer externen Strahlentherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Alkagin-Paste bei der Vorbeugung von Radiodermatitis bei Patienten wirksam ist, die eine externe Bestrahlungstherapie im Dammbereich erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Dosis von 45 Gy oder mehr mit begleitender Chemotherapie der perinealen Haut erhalten (zur Behandlung von Analkanal-, niedrigem Rektum- oder gynäkologischem Krebs).
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können.
  • Patienten, die keine aktiven Bindegewebserkrankungen haben.
  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten, die zuvor keine Bestrahlung erhalten haben.
  • Patienten, die keine bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Alkagin Paste haben
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Cremes selbst aufzutragen oder Hilfe beim Auftragen der Cremes zu haben.
  • Patienten, denen angeboten wurde, silberne transparente Unterhosen zu kaufen, dies aber abgelehnt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Hauttyp vom Typ V oder Typ VI gemäß der Fitzpatrick-Skala haben (da diese Patienten wahrscheinlich weniger Radiodermatitis haben und wenn sie es tun, wird es schwieriger sein, es zu beurteilen)

Die Fitzpatrick-Skala:

  • Typ I (Werte 0–7) Weiß; sehr gerecht; Sommersprossen. Brennt immer, bräunt nie
  • Typ II (Ergebnisse 8–16) Weiß; Messe. Verbrennt normalerweise, bräunt nur schwer
  • Typ III (Ergebnisse 17–25) Beige; sehr gewöhnlich. Manchmal leichter Brand, bräunt allmählich
  • Typ IV (Ergebnisse 25-30) Beige mit einem braunen Farbton; typische mediterrane kaukasische Haut. Verbrennt selten, bräunt mühelos
  • Typ V (Werte über 30) Dunkelbraun. Verbrennt sehr selten, bräunt sehr leicht

  • Typ VI Schwarz. Verbrennt nie, bräunt sehr leicht

    2) Patienten mit einer allergischen Reaktion auf Alkagin Paste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Behandlungsstandard
Die Patienten werden gebeten, Aveeno-Creme ab dem Tag ihrer Behandlung bis zwei Wochen nach Ende ihrer Behandlung zweimal täglich aufzutragen
Sonstiges: Aveeno-Creme
Tragen Sie die Creme zweimal täglich auf die bestrahlte Stelle auf
Experimental: Arm B: Pflegestandard plus Alkagin-Paste
Die Patienten tragen Alkagin Paste täglich eine Woche vor Beginn der Strahlentherapie, während der gesamten Behandlung und zwei Wochen nach der Behandlung auf den Behandlungsbereich auf. Sie führen auch Standard-Pflege-Hautbehandlungen durch.
Sonstiges: Aveeno-Creme
Tragen Sie die Creme zweimal täglich auf die bestrahlte Stelle auf
Sonstiges: Alkaginpaste
Alkagin Paste dreimal täglich auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Hauttoxizität
Zeitfenster: 7 Wochen nach Beginn der Strahlenbehandlungen
Das Ziel dieser Studie ist es, das Auftreten und den Grad der akuten Hauttoxizität bei Patienten zu bestimmen, die eine radikale Strahlentherapie mit vorbeugender Anwendung von Alkagin Paste erhalten, im Vergleich zu Patienten, die mit institutioneller Standard-Hautpflege behandelt wurden.
7 Wochen nach Beginn der Strahlenbehandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Mitarbeiter

Avario Healthcare Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Te Vuong, MD, Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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