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Alkagin Paste na Prevenção da Radiação Dermatite

22 de maio de 2015 atualizado por: Dr. Te Vuong

Um estudo de fase II projetado para avaliar o valor da pasta de alcagina na prevenção da dermatite por radiação em pacientes submetidos à radioterapia externa

O objetivo deste estudo é determinar se a pasta Alkagin é eficaz na prevenção da radiodermatite em pacientes que recebem radioterapia externa na área perineal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo uma dose de 45 Gy ou mais com quimioterapia concomitante na pele perineal (para tratamento do canal anal, reto baixo ou câncer ginecológico).
  • Pacientes capazes de entender e assinar um termo de consentimento informado.
  • Pacientes que não apresentam distúrbios ativos do tecido conjuntivo.
  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Pacientes que não receberam radiação prévia.
  • Pacientes que não tenham alergia conhecida a nenhum dos ingredientes da Alkagin Paste
  • Os pacientes precisam ser capazes de aplicar os cremes sozinhos ou ter ajuda para aplicá-los.
  • Pacientes que foram oferecidos para comprar cuecas transparentes prateadas, mas recusaram

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tipo de pele tipo V ou tipo VI de acordo com a escala de Fitzpatrick (porque esses pacientes provavelmente terão menos radiodermatite e, se tiverem, será mais difícil avaliá-la)

A Escala de Fitzpatrick:

  • Tipo I (pontuações 0-7) Branco; muito justo; sardas. Sempre queima, nunca bronzeia
  • Tipo II (pontuações 8-16) Branco; feira. Geralmente queima, bronzeia com dificuldade
  • Tipo III (pontuações 17-25) Bege; muito comum. Às vezes queima leve, bronzeia gradualmente
  • Tipo IV (pontuações 25-30) Bege com tonalidade marrom; pele caucasiana mediterrânica típica. Raramente queima, bronzeia com facilidade
  • Tipo V (pontuações acima de 30) Marrom escuro. Muito raramente queima, bronzeia muito facilmente

  • Tipo VI Preto. Nunca queima, bronzeia com muita facilidade

    2) Pacientes com reação alérgica à Alkagin Paste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: padrão de atendimento
Os pacientes serão solicitados a aplicar o creme Aveeno duas vezes ao dia, começando no dia do tratamento até duas semanas após o término do tratamento.
Outro: Creme de aveeno
Aplique o creme na área irradiada duas vezes ao dia
Experimental: Braço B: padrão de cuidado mais pasta Alkagin
Os pacientes aplicarão Alkagin Paste na área de tratamento todos os dias uma semana antes de iniciar a radioterapia, durante o tratamento e por duas semanas após o tratamento. Eles também realizarão o tratamento padrão da pele.
Outro: Creme de aveeno
Aplique o creme na área irradiada duas vezes ao dia
Outro: Pasta de alcagina
Aplique a pasta Alkagin três vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade máxima da pele
Prazo: 7 semanas após o início dos tratamentos de radiação
O objetivo deste estudo é determinar a ocorrência e o grau de toxicidade cutânea aguda em pacientes recebendo radioterapia radical com aplicação preventiva de Alkagin Paste em comparação com pacientes tratados com cuidados de pele padrão institucionais.
7 semanas após o início dos tratamentos de radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Te Vuong

Colaboradores

Avario Healthcare Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-052

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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