Une étude de phase 1/2 sur le lénalidomide en association avec la bendamustine dans le lymphome de Hodgkin récidivant et primaire réfractaire (LEBEN)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un lymphome hodgkinien (LH) classique confirmé histologiquement.
• Les patients doivent avoir échoué à une autogreffe de cellules souches ou ne pas être éligibles à un traitement à haute dose en raison d'une maladie chimioréfractaire (telle que définie comme une réponse < 50 % à la chimiothérapie de rattrapage standard), de l'âge ou d'une comorbidité.
• Les patients doivent avoir au moins une lésion cible bidimensionnelle avide de TEP,
• Âge >18 ans
• Espérance de vie supérieure à 3 mois
• Statut de performance ECOG <2
• Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous : nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mL ; plaquettes > 75 000/mL ; bilirubine totale < 2,0 mg/dl en l'absence d'antécédents de maladie de Gilbert (ou d'un schéma compatible avec la maladie de Gilbert) ; cependant, une réduction de la dose est recommandée pour la bendamustine chez les patients présentant une atteinte tumorale du foie de 30 à 70 % et une fonction hépatique modérément diminuée (bilirubine sérique 1,2 - 3,0 mg/dl) ; AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 X la limite supérieure de la normale de l'établissement ; créatinine dans les limites institutionnelles normales OU clairance de la créatinine > 50 mL/min/1,73 m2
• Les patients doivent subir une échocardiographie ou une scintigraphie du pool sanguin contrôlé (MUGA) avec une fraction d'éjection > ou = à 50 %
• Si les patients ont des antécédents de malignité autre que le carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde, ils doivent être indemnes de maladie depuis environ 5 ans au moment de l'inscription
• Les patients doivent accepter les mesures de contraception jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie et jusqu'à 6 mois pour les hommes.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif sous surveillance médicale même si elles ont utilisé une contraception efficace.
• Les patients acceptent de ne pas partager le médicament à l'étude avec une autre personne et de rendre tout médicament à l'étude non utilisé à l'investigateur
• Les patients ou leurs tuteurs doivent être capables de comprendre et doivent être disposés à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Traitement par chimiothérapie ou radiothérapie externe dans les 6 semaines, ou anticorps monoclonaux dans les 8 semaines ou radioimmunoconjugués dans les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude
• Traitement avec tout autre agent expérimental
• Atteinte parenchymateuse cérébrale ou leptoméningée du LH
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux agents utilisés dans l'étude
• Positivité connue pour le VIH ou hépatite infectieuse active de type A, B ou C
• Maladie cardiaque cliniquement significative (NYHA Classe III ou IV)
• Intervalle QTcF anormal prolongé (> 459 msec)
• Grossesse ou allaitement connu.
• Jaunisse
• Vaccination fièvre jaune
• Maladie médicale non liée au LH qui, de l'avis du médecin traitant et de l'investigateur principal, empêchera l'administration sûre de lénalidomide et de bendamustine
• Traitement corticoïde différent de la prednisone ou de la méthylprednisone à faible dose (jusqu'à 16 mg), utilisé pour le contrôle des symptômes B.
• Contre-indications pour recevoir une prophylaxie contre la thrombose veineuse profonde
• Maladie thromboembolique de grade 3-4 au cours des 6 derniers mois
• Plus d'un mois entre les procédures de stadification et le début du traitement
• Interventions chirurgicales majeures moins de 30 jours avant le début du traitement