En fase 1/2-studie av lenalidomid i kombinasjon med bendamustin ved residiverende og primært refraktært Hodgkin-lymfom (LEBEN)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftet klassisk Hodgkin lymfom (HL).
• Pasienter må ha mislyktes med en autolog stamcelletransplantasjon eller være ikke kvalifisert for høydosebehandling på grunn av kjemofraktær sykdom (definert som <50 % respons på standard salvage-kjemoterapi), alder eller komorbiditet.
• Pasienter må ha minst én mål-PET-ivrig todimensjonalt målbar lesjon,
• Alder >18 år
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder
• ECOG-ytelsesstatus <2
• Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor: absolutt nøytrofiltall >1000/ml; blodplater >75 000/ml; total bilirubin < 2,0 mg/dl i fravær av en historie med Gilberts sykdom (eller mønster forenlig med Gilberts sykdom); dosereduksjon anbefales imidlertid for Bendamustine hos pasienter med 30 - 70 % tumorinvolvering i leveren og moderat redusert leverfunksjon (serumbilirubin 1,2 - 3,0 mg/dl); AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 X institusjonell øvre normalgrense; kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance >50 ml/min/1,73 m2
• Pasienter må ha ekkokardiogram eller gated blood pool scan (MUGA) med en ejeksjonsfraksjon > eller = til 50 %
• Hvis pasienter har en historie med annen malignitet enn kutan basalcelle- eller plateepitelkarsinom, må de være sykdomsfrie i ~ 5 år ved registreringstidspunktet
• Pasienter må akseptere prevensjonstiltak inntil 4 uker etter avsluttet kjemoterapi, og inntil 6 måneder for mannlige pasienter.
• Kvinner i fertil alder må ha en medisinsk overvåket negativ graviditetstest selv om de har brukt effektiv prevensjon.
• Pasienter samtykker i å ikke dele studiemedisin med en annen person og å returnere alt ubrukt studiemedisin til utrederen
• Pasienter eller deres foresatte må være i stand til å forstå og må være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med kjemoterapi eller ekstern strålebehandling innen 6 uker, eller monoklonale antistoffer innen 8 uker eller radioimmunkonjugater i de foregående 12 ukene før studiestart
• Behandling med andre undersøkelsesmidler
• Parenkymal hjerne eller leptomeningeal HL involvering
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som midlene som ble brukt i studien
• Kjent HIV-positivitet eller aktiv smittsom hepatitt, type A, B eller C
• Klinisk signifikant hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV)
• Unormalt QTcF-intervall forlenget (> 459 msek)
• Kjent graviditet eller amming.
• Gulsott
• Vaksinasjon mot gul feber
• Medisinsk sykdom som ikke er relatert til HL, som etter den behandlende legen og hovedetterforskeren vil utelukke sikker administrering av lenalidomid og bendamustin
• Kortikoidbehandling forskjellig fra lavdose prednison eller metylprednison (opptil 16 mg), brukt for kontroll av B-symptomer.
• Kontraindikasjoner for å motta profylakse mot dyp venetrombose
• Tromboembolisk sykdom grad 3-4 siste 6 måneder
• Mer enn en måned mellom iscenesettelsesprosedyrer og starten av behandlingen
• Større kirurgiske inngrep mindre enn 30 dager før behandlingsstart