Studie fáze 1/2 lenalidomidu v kombinaci s Bendamustinem u recidivujícího a primárního refrakterního Hodgkinova lymfomu (LEBEN)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzený klasický Hodgkinův lymfom (HL).
• Pacienti musí mít selhání autologní transplantace kmenových buněk nebo být nezpůsobilí pro léčbu vysokými dávkami z důvodu chemorefrakterního onemocnění (definovaného jako <50% odpověď na standardní záchrannou chemoterapii), věku nebo komorbidity.
• Pacienti musí mít alespoň jednu cílovou PET-avidní bidimenzionálně měřitelnou lézi,
• Věk >18 let
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
• Stav výkonu ECOG <2
• Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: absolutní počet neutrofilů > 1 000/ml; krevní destičky >75 000/ml; celkový bilirubin < 2,0 mg/dl v nepřítomnosti anamnézy Gilbertovy choroby (nebo vzoru konzistentního s Gilbertovou chorobou); u pacientů s 30 - 70 % nádorovým postižením jater a středně sníženou funkcí jater (sérový bilirubin 1,2 - 3,0 mg/dl) se však doporučuje snížení dávky přípravku Bendamustin. AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 X institucionální horní hranice normálu; kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu >50 ml/min/1,73 m2
• Pacienti musí mít echokardiogram nebo gated blood pool scan (MUGA) s ejekční frakcí > nebo = do 50 %
• Pokud mají pacienti v anamnéze jinou malignitu než kožní bazaliom nebo spinocelulární karcinom, musí být v době zařazení ~ 5 let bez onemocnění
• Pacientky musí přijmout antikoncepční opatření do 4 týdnů po ukončení chemoterapie a do 6 měsíců u pacientů mužského pohlaví.
• Ženy v plodném věku musí mít pod lékařským dohledem negativní těhotenský test, i když užívaly účinnou antikoncepci.
• Pacienti souhlasí s tím, že nebudou sdílet studované léčivo s jinou osobou a vrátí veškeré nepoužité studované léčivo zkoušejícímu
• Pacienti nebo jejich opatrovníci musí být schopni porozumět a musí být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Léčba chemoterapií nebo externí radioterapií během 6 týdnů nebo monoklonálními protilátkami během 8 týdnů nebo radioimunokonjugáty během předchozích 12 týdnů před vstupem do studie
• Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem
• Parenchymální postižení mozku nebo leptomeningeální HL
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení, jako mají látky použité ve studii
• Známá HIV pozitivita nebo aktivní infekční hepatitida typu A, B nebo C
• Klinicky významné srdeční onemocnění (NYHA třída III nebo IV)
• Abnormální prodloužení intervalu QTcF (> 459 ms)
• Známé těhotenství nebo kojení.
• Žloutenka
• Očkování proti žluté zimnici
• Zdravotní onemocnění nesouvisející s HL, které podle názoru ošetřujícího lékaře a hlavního zkoušejícího bude bránit bezpečnému podávání lenalidomidu a bendamustinu
• Kortikoidní léčba odlišná od nízké dávky prednisonu nebo methylprednisonu (do 16 mg), používané pro kontrolu B symptomů.
• Kontraindikace pro profylaxi hluboké žilní trombózy
• Tromboembolická nemoc stupně 3-4 za posledních 6 měsíců
• Mezi stagingovými procedurami a začátkem léčby více než jeden měsíc
• Velké chirurgické zákroky méně než 30 dní před zahájením léčby