재발성 및 원발성 불응성 Hodgkin 림프종에서 Bendamustine과 레날리도마이드를 병용한 1/2상 연구 (LEBEN)

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 고전적 Hodgkin 림프종(HL)이 있어야 합니다.
• 환자는 자가 줄기 세포 이식에 실패했거나 화학불응성 질환(표준 구제 화학요법에 대한 <50% 반응으로 정의됨), 연령 또는 동반이환으로 인해 고용량 요법에 적합하지 않아야 합니다.
• 환자는 적어도 하나의 표적 PET-avid 이차원적으로 측정 가능한 병변을 가지고 있어야 합니다.
• 연령 >18세
• 3개월 이상의 기대 수명
• ECOG 수행 상태 <2
• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 절대 호중구 수 >1,000/mL; 혈소판 >75,000/mL; 길버트병 병력(또는 길버트병과 일치하는 패턴)이 없는 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dl; 그러나 간에 종양이 30~70% 침범되고 간 기능이 약간 저하된(혈청 빌리루빈 1.2~3.0mg/dl) 환자의 경우 벤다무스틴의 용량 감량이 권장됩니다. AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 X 제도적 정상 상한; 정상적인 기관 한도 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >50 mL/min/1.73 m2
• 환자는 박출률 > 또는 = ~ 50%인 심장초음파 또는 게이트 혈액 풀 스캔(MUGA)을 받아야 합니다.
• 환자가 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 악성 병력이 있는 경우 등록 시점에서 ~ 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
• 환자는 화학 요법 완료 후 4주까지, 남성 환자의 경우 최대 6개월까지 피임 조치를 수락해야 합니다.
• 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용했더라도 의학적으로 감독된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 환자는 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 조사자에게 반환하는 데 동의합니다.
• 환자 또는 그 보호자는 서면 사전 동의 문서를 이해할 수 있어야 하고 서명할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 6주 이내의 화학요법 또는 외부 방사선요법, 또는 8주 이내의 단클론 항체 또는 연구 시작 전 12주 이내의 방사면역접합체 치료
• 다른 조사 대상 물질로 치료
• 실질 뇌 또는 연수막 HL 침범
• 연구에 사용된 제제와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 알려진 HIV 양성 또는 활동성 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C
• 임상적으로 중요한 심장 질환(NYHA Class III 또는 IV)
• 비정상 QTcF 간격 연장(> 459msec)
• 알려진 임신 또는 모유 수유.
• 황달
• 황열병 예방 접종
• HL과 관련이 없는 내과적 질병으로 주치의와 주임 조사관의 의견으로는 레날리도마이드 및 벤다무스틴의 안전한 투여가 불가능할 것입니다.
• B 증상 조절에 사용되는 저용량 프레드니손 또는 메틸프레드니손(최대 16mg)과는 다른 코르티코이드 치료.
• 심부 정맥 혈전증 예방을 위한 금기
• 지난 6개월 동안 Thromboembolic disease grade 3-4
• 병기 설정 절차와 치료 시작 사이의 1개월 이상
• 치료 시작 전 30일 이내의 주요 수술