Et fase 1/2-studie af lenalidomid i kombination med bendamustin i recidiverende og primært refraktært Hodgkin-lymfom (LEBEN)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet klassisk Hodgkin-lymfom (HL).
• Patienter skal have fejlet en autolog stamcelletransplantation eller være ude af stand til højdosisbehandling på grund af kemofraktær sygdom (som defineret som <50 % respons på standard salvage-kemoterapi), alder eller komorbiditet.
• Patienter skal have mindst én mål-PET-ivrig bidimensionelt målbar læsion,
• Alder >18 år
• Forventet levetid på mere end 3 måneder
• ECOG ydeevnestatus <2
• Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: absolut neutrofiltal >1.000/ml; blodplader >75.000/ml; total bilirubin < 2,0 mg/dl i fravær af en anamnese med Gilberts sygdom (eller mønster i overensstemmelse med Gilberts sygdom); dog anbefales dosisreduktion for Bendamustine til patienter med 30 - 70 % tumorinvolvering af leveren og moderat nedsat leverfunktion (serumbilirubin 1,2 - 3,0 mg/dl); AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 X institutionel øvre normalgrænse; kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >50 ml/min/1,73 m2
• Patienter skal have ekkokardiogram eller gated blood pool-scanning (MUGA) med en ejektionsfraktion > eller = til 50 %
• Hvis patienter har en anamnese med anden malignitet end kutan basalcelle- eller pladecellekarcinom, skal de være sygdomsfrie i ~ 5 år på indskrivningstidspunktet
• Patienter skal acceptere præventionsforanstaltninger indtil 4 uger efter afslutning af kemoterapi og op til 6 måneder for mandlige patienter.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en medicinsk overvåget negativ graviditetstest, selvom de har brugt effektiv prævention.
• Patienterne indvilliger i ikke at dele undersøgelsesmedicin med en anden person og at returnere alt ubrugt undersøgelseslægemiddel til investigator
• Patienter eller deres værger skal være i stand til at forstå og skal være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med kemoterapi eller ekstern strålebehandling inden for 6 uger, eller monoklonale antistoffer inden for 8 uger eller radioimmunokonjugater inden for de foregående 12 uger før indtræden i undersøgelsen
• Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel
• Parenkymal hjerne eller leptomeningeal HL involvering
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som de midler, der blev brugt i undersøgelsen
• Kendt HIV-positivitet eller aktiv infektiøs hepatitis, type A, B eller C
• Klinisk signifikant hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV)
• Unormalt QTcF-interval forlænget (> 459 msek.)
• Kendt graviditet eller amning.
• Gulsot
• Gul feber vaccination
• Medicinsk sygdom, der ikke er relateret til HL, som efter den behandlende læges og hovedforskers mening vil udelukke sikker administration af lenalidomid og bendamustin
• Kortikoidbehandling forskellig fra lavdosis prednison eller methylprednison (op til 16 mg), bruges til kontrol af B-symptomer.
• Kontraindikationer for modtagelse af profylakse mod dyb venetrombose
• Tromboembolisk sygdom grad 3-4 inden for de sidste 6 måneder
• Mere end en måned mellem stadieprocedurer og starten af ​​behandlingen
• Større kirurgiske indgreb mindre end 30 dage før behandlingsstart