Een fase 1/2-studie van lenalidomide in combinatie met bendamustine bij gerecidiveerd en primair refractair hodgkinlymfoom (LEBEN)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch bevestigd klassiek Hodgkin-lymfoom (HL) hebben.
• Patiënten moeten een autologe stamceltransplantatie hebben gefaald of niet in aanmerking komen voor een hoge dosis therapie vanwege chemorefractaire ziekte (gedefinieerd als <50% respons op standaard salvage chemotherapie), leeftijd of comorbiditeit.
• Patiënten moeten ten minste één doel-PET-gretige tweedimensionaal meetbare laesie hebben,
• Leeftijd >18 jaar
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden
• ECOG-prestatiestatus <2
• Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen >1.000/ml; bloedplaatjes >75.000/ml; totaal bilirubine < 2,0 mg/dl bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert (of een patroon dat overeenkomt met de ziekte van Gilbert); dosisverlaging wordt echter aanbevolen voor Bendamustine bij patiënten met 30 - 70% tumorbetrokkenheid van de lever en matig verminderde leverfunctie (serumbilirubine 1,2 - 3,0 mg/dl); AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 X institutionele bovengrens van normaal; creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring >50 ml/min/1,73 m2
• Patiënten moeten een echocardiogram of gated blood pool scan (MUGA) hebben met een ejectiefractie > of = tot 50%
• Als patiënten een voorgeschiedenis hebben van een andere maligniteit dan cutaan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, moeten ze op het moment van inschrijving ongeveer 5 jaar ziektevrij zijn
• Patiënten moeten anticonceptiemaatregelen accepteren tot 4 weken na voltooiing van de chemotherapie en tot 6 maanden voor mannelijke patiënten.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten onder medisch toezicht een negatieve zwangerschapstest ondergaan, zelfs als ze effectieve anticonceptie hebben gebruikt.
• Patiënten stemmen ermee in om onderzoeksmedicatie niet met iemand anders te delen en om alle ongebruikte onderzoeksmedicatie terug te geven aan de onderzoeker
• Patiënten of hun voogden moeten in staat zijn om te begrijpen en moeten bereid zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met chemotherapie of uitwendige radiotherapie binnen 6 weken, of monoklonale antilichamen binnen 8 weken of radio-immunoconjugaten in de voorgaande 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Behandeling met een ander onderzoeksmiddel
• Betrokkenheid van parenchymale hersenen of leptomeningeale HL
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als de middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
• Bekende HIV-positiviteit of actieve infectieuze hepatitis, type A, B of C
• Klinisch significante hartziekte (NYHA klasse III of IV)
• Abnormaal QTcF-interval verlengd (> 459 msec)
• Bekende zwangerschap of borstvoeding.
• Geelzucht
• Vaccinatie tegen gele koorts
• Medische ziekte die geen verband houdt met HL, die naar de mening van de behandelend arts en hoofdonderzoeker een veilige toediening van lenalidomide en bendamustine in de weg staat
• Behandeling met corticoïden verschilt van lage dosis prednison of methylprednison (tot 16 mg), gebruikt voor B-symptomencontrole.
• Contra-indicaties voor het ontvangen van profylaxe tegen diepe veneuze trombose
• Trombo-embolische ziekte graad 3-4 in de afgelopen 6 maanden
• Meer dan een maand tussen stadiëringsprocedures en de start van de behandeling
• Grote chirurgische ingrepen minder dan 30 dagen voor aanvang van de behandeling