Исследование фазы 1/2 леналидомида в комбинации с бендамустином при рецидивирующей и первичной рефрактерной лимфоме Ходжкина (LEBEN)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную классическую лимфому Ходжкина (HL).
• Пациенты должны иметь неудачную трансплантацию аутологичных стволовых клеток или не иметь права на высокодозную терапию из-за химиорезистентного заболевания (по определению <50% ответа на стандартную химиотерапию спасения), возраста или сопутствующей патологии.
• Пациенты должны иметь по крайней мере одно целевое ПЭТ-зависимое двумерное измеримое поражение,
• Возраст >18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
• Состояние производительности ECOG <2
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже: абсолютное количество нейтрофилов >1000/мл; тромбоциты >75 000/мл; общий билирубин < 2,0 мг/дл при отсутствии в анамнезе болезни Жильбера (или картины, соответствующей болезни Жильбера); однако для бендамустина рекомендуется снижение дозы у пациентов с 30-70% поражением печени опухолью и умеренно сниженной функцией печени (билирубин сыворотки 1,2-3,0 мг/дл); AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 X установленный верхний предел нормы; креатинин в пределах нормы ИЛИ клиренс креатинина >50 мл/мин/1,73 м2
• Пациенты должны пройти эхокардиограмму или сканирование пула крови (MUGA) с фракцией выброса > или = 50%.
• Если у пациентов в анамнезе имеется злокачественное новообразование, отличное от кожной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы, они должны быть здоровы в течение ~ 5 лет на момент включения в исследование.
• Пациенты должны принимать меры контрацепции в течение 4 недель после завершения химиотерапии и до 6 месяцев для пациентов мужского пола.
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность под медицинским наблюдением, даже если они использовали эффективные средства контрацепции.
• Пациенты соглашаются не передавать исследуемый препарат другому лицу и возвращать все неиспользованные исследуемые препараты исследователю.
• Пациенты или их опекуны должны быть в состоянии понять и должны быть готовы подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Лечение химиотерапией или дистанционной лучевой терапией в течение 6 недель, или моноклональными антителами в течение 8 недель, или радиоиммуноконъюгатами в течение предшествующих 12 недель до включения в исследование
• Лечение любым другим исследуемым агентом
• Паренхиматозное или лептоменингеальное поражение ЛХ
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с агентами, использованными в исследовании.
• Известный положительный ВИЧ-статус или активный инфекционный гепатит типа A, B или C
• Клинически значимое заболевание сердца (класс III или IV по NYHA)
• Аномальный удлиненный интервал QTcF (> 459 мс)
• Известная беременность или кормление грудью.
• Желтуха
• Прививка от желтой лихорадки
• Соматические заболевания, не связанные с ЛХ, которые, по мнению лечащего врача и главного исследователя, будут препятствовать безопасному назначению леналидомида и бендамустина.
• Кортикоидная терапия отличается от низкой дозы преднизолона или метилпреднизона (до 16 мг), используемых для контроля симптомов группы В.
• Противопоказания для профилактики тромбоза глубоких вен
• Тромбоэмболическая болезнь 3-4 степени за последние 6 мес.
• Между этапными процедурами и началом лечения прошло более одного месяца.
• Крупные хирургические вмешательства менее чем за 30 дней до начала лечения