Vaiheen 1/2 tutkimus lenalidomidista yhdistelmänä bendamustiinin kanssa uusiutuneessa ja primaarisessa refraktaarisessa Hodgkin-lymfoomassa (LEBEN)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu klassinen Hodgkin-lymfooma (HL).
• Potilaiden on täytynyt epäonnistua autologisessa kantasolusiirrossa tai he eivät ole kelvollisia suuriannoksiseen hoitoon kemorefraktiivisen sairauden (määriteltynä <50 %:n vasteena tavanomaiseen pelastuskemoterapiaan), iän tai samanaikaisen sairauden vuoksi.
• Potilailla on oltava vähintään yksi kohde-PET-avid kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio,
• Ikä >18 vuotta
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
• ECOG-suorituskykytila ​​<2
• Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/ml; verihiutaleet > 75 000/ml; kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl, jos aiemmin ei ole ollut Gilbertin tautia (tai Gilbertin taudin mukainen malli); Bendamustiinin annoksen pienentämistä suositellaan kuitenkin potilaille, joilla on 30–70 % maksakasvain ja maksan toiminta on kohtalaisesti heikentynyt (seerumin bilirubiini 1,2–3,0 mg/dl); AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x laitoksen normaalin yläraja; kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min/1,73 m2
• Potilailla on oltava kaikukardiogrammi tai aidatulla veripool-skannaus (MUGA), jonka ejektiofraktio on > tai = 50 %
• Jos potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, hänen on oltava sairaudesta vapaa ~ 5 vuoden ajan ilmoittautumisajankohtana
• Potilaiden on hyväksyttävä ehkäisymenetelmät 4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen ja miespotilaiden 6 kuukauden ajan.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava lääkärin valvonnassa negatiivinen raskaustesti, vaikka he olisivat käyttäneet tehokasta ehkäisyä.
• Potilaat sitoutuvat olemaan jakamatta tutkimuslääkitystä toisen henkilön kanssa ja palauttamaan kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet tutkijalle
• Potilaiden tai heidän huoltajiensa on kyettävä ymmärtämään ja oltava halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Hoito kemoterapialla tai ulkoisella sädehoidolla 6 viikon sisällä tai monoklonaalisilla vasta-aineilla 8 viikon sisällä tai radioimmunokonjugaateilla 12 edellisen viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
• Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella
• Parenkymaalisten aivojen tai leptomeningeaalisen HL:n osallistuminen
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuksessa käytetyt aineet
• Tunnettu HIV-positiivinen tai aktiivinen tarttuva hepatiitti, tyyppi A, B tai C
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV)
• Epänormaali QTcF-aika pidentynyt (> 459 ms)
• Tunnettu raskaus tai imetys.
• Keltaisuus
• Keltakuumerokote
• HL:ään liittymätön sairaus, joka hoitavan lääkärin ja päätutkijan mielestä estää lenalidomidin ja bendamustiinin turvallisen annon
• Kortikoidihoito, joka eroaa pieniannoksista prednisonia tai metyyliprednisonia (enintään 16 mg), jota käytetään B-oireiden hallintaan.
• Vasta-aiheet syvälaskimotromboosin ehkäisyyn
• Tromboembolinen sairaus asteikolla 3-4 viimeisen 6 kuukauden aikana
• Yli kuukausi välivaiheen toimenpiteiden ja hoidon alkamisen välillä
• Suuret kirurgiset toimenpiteet alle 30 päivää ennen hoidon aloittamista