Effet de l'oxygène lors d'une intervention coronarienne percutanée pour le soulagement de la douleur (OXYPAIN)
9 août 2012 mis à jour par: Region Skane
Étude randomisée de phase II sur le traitement à l'oxygène nasal pour le soulagement de la douleur lors d'interventions coronariennes percutanées
L'oxygène nasal est largement utilisé pour soulager la douleur ischémique lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Cependant, à notre connaissance, aucun essai clinique randomisé n'a testé cela.
En revanche, l'oxygène provoque une vasoconstriction des artères coronaires chez l'homme.
De plus, une récente méta-analyse Cochrane n'a montré aucune preuve d'un effet bénéfique de l'oxygène pour les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (avec une saturation sanguine normale.
Les chercheurs ont donc voulu examiner si l'oxygène réduisait la douleur ischémique lors d'une ICP pour angor stable ou NSTEMI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lund, Suède, 22185
- Skåne University Hospital, Lund
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Angine stable ou NST-ACS subissant une ICP
Critère d'exclusion:
- Oxygène sanguin <95 %
- Dysfonctionnement cognitif
- STEMI
- Intubation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Oxygène nasal
3 litres par minute
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3 litres d'oxygène
|
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Comparateur placebo: Air nasal
3 l d'air nasal normal
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3 l d'air nasal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur thoracique mesurée par EVA
Délai: 1h
|
Après l'ICP, le patient est interrogé en double aveugle sur la poitrine maximale pendant l'ICP.
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1h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de troponine après PCI
Délai: 2 jours
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Pic de troponine les premiers jours après l'ICP
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2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2011
Première publication (Estimation)
10 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .