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Wirkung von Sauerstoff während einer perkutanen Koronarintervention zur Schmerzlinderung (OXYPAIN)

9. August 2012 aktualisiert von: Region Skane

Randomisierte Phase-II-Studie zur nasalen Sauerstoffbehandlung zur Schmerzlinderung bei perkutanen Koronarinterventionen

Nasensauerstoff wird häufig zur Schmerzlinderung bei ischämischen Schmerzen während der perkutanen Koronarintervention (PCI) eingesetzt. Allerdings haben unseres Wissens keine randomisierten klinischen Studien dies getestet. Im Gegensatz dazu verursacht Sauerstoff beim Menschen eine Vasokonstriktion der Koronararterien. Darüber hinaus ergab eine aktuelle Cochrane-Metaanalyse keine Hinweise auf eine positive Wirkung von Sauerstoff bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (bei normaler Blutsättigung). Die Forscher wollten daher untersuchen, ob Sauerstoff ischämische Schmerzen während der PCI bei stabiler Angina pectoris oder NSTEMI reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skåne University Hospital, Lund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Angina pectoris oder NST-ACS während einer PCI

Ausschlusskriterien:

  • Blutsauerstoff <95 %
  • Kognitive Dysfunktion
  • STEMI
  • Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasensauerstoff
3 Liter pro Minute
Arzneimittel: Nasensauerstoff
3 l Sauerstoff
Placebo-Komparator: Nasenluft
3 l normale Nasenluft
Arzneimittel: Regelmäßige Nasenluft
3 l Nasenluft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustschmerzen gemessen mit VAS
Zeitfenster: 1 Std
Nach der PCI wird der Patient im Doppelblindverfahren nach der maximalen Brust während der PCI gefragt.
1 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin-Werte nach PCI
Zeitfenster: 2 Tage
Troponin-Spitzenwert in den ersten Tagen nach PCI
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DELUCA2

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