Effekt av oksygen under perkutan koronar intervensjon for smertelindring (OXYPAIN)
9. august 2012 oppdatert av: Region Skane
Fase II randomisert studie av nasal oksygenbehandling for smertelindring under perkutane koronare intervensjoner
Nasal oksygen er mye brukt som smertelindring mot iskemisk smerte under perkutan koronar intervensjon (PCI).
Så vidt vi vet har imidlertid ingen randomiserte kliniske studier testet dette.
Derimot forårsaker oksygen koronararterievasokonstriksjon hos mennesker.
Videre har en fersk Cochrane-metaanalyse ikke vist bevis for gunstig effekt av oksygen for pasienter med akutt hjerteinfarkt (med normal blodmetning.
Etterforskerne ønsket derfor å undersøke om oksygen reduserer iskemisk smerte under PCI for stabil angina eller NSTEMI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Skåne University Hospital, Lund
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil angina eller NST-ACS som gjennomgår PCI
Ekskluderingskriterier:
- Blodoksygen <95 %
- Kognitiv dysfunksjon
- STEMI
- Intubasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasal oksygen
3 liter per minutt
|
3 l oksygen
|
|
Placebo komparator: Nasal Air
3 l vanlig neseluft
|
3 l neseluft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystsmerter målt med VAS
Tidsramme: 1 t
|
Etter PCI pasienten blir spurt i en dobbel blindet om maksimal brystkasse under PCI.
|
1 t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troponin-nivåer etter PCI
Tidsramme: 2 dager
|
Topp troponin de første dagene etter PCI
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .