Étude observationnelle d'Ultravist chez des patients nécessitant une CECT (INDEX)
19 janvier 2015 mis à jour par: Bayer
La qualité d'image et la dose de rayonnement du CECT avec Ultravist® chez les patients atteints d'une maladie pelvienne abdominale - INDEX
Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle et multicentrique.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la qualité d'image d'Ultravist chez les patients nécessitant une tomodensitométrie à contraste amélioré compte tenu de l'utilisation de routine dans l'indication de la population de patients et de la région.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11660
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many locations, Chine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant une imagerie CT à contraste amélioré avec Ultravist (iopromide) dans l'abdomen et le bassin, y compris les vaisseaux concernés
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une imagerie CT à contraste amélioré avec Ultravist (iopromide) dans l'abdomen ou le bassin.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas d'autres critères d'exclusion au-delà des contre-indications contenues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
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Rehaussement CT pour scanner abdominal ou pelvien.
Généralement, des doses allant jusqu'à 1,5 g d'iode par kg de poids corporel sont bien tolérées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité d'image évaluée par le CNR calculé (Rapport de contraste sur bruit)
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité d'image évaluée par SNR (Signal Noise Ratio) calculé
Délai: Un jour
|
Un jour
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Analyse descriptive du protocole d'injection de produit de contraste
Délai: Un jour
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Un jour
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Dose de rayonnement (CTDIvol)
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
12 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15515
- UV1011CN (AUTRE: Company Internal)
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