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Estudio observacional de Ultravist en pacientes que requieren CECT (INDEX)

19 de enero de 2015 actualizado por: Bayer

La calidad de imagen y la dosis de radiación de CECT con Ultravist® en pacientes con enfermedad pélvica abdominal - ÍNDICE

Es un estudio prospectivo, no intervencionista, multicéntrico. El objetivo principal de este estudio es evaluar la calidad de imagen de Ultravist en pacientes que requieren TC con contraste considerando el uso de rutina en la indicación de la región de la población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11660

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se someten a una tomografía computarizada mejorada con contraste con Ultravist (iopromida) en el abdomen y la pelvis, incluidos los vasos sanguíneos relevantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a una tomografía computarizada mejorada con contraste con Ultravist (iopromida) en el abdomen o la pelvis.

Criterio de exclusión:

  • No hay otros criterios de exclusión más allá de las contraindicaciones contenidas en el Resumen de las Características del Producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Iopromida (Ultravist, BAY86-4877)
Realce de TC para exploración abdominal o pélvica. En general, se toleran bien las dosis de hasta 1,5 g de yodo por kg de peso corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de imagen evaluada por CNR calculado (relación de contraste a ruido)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de imagen evaluada por SNR (relación de señal/ruido) calculada
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Análisis descriptivo del protocolo de inyección medial de contraste
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Dosis de radiación (CTDIvol)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 15515
  • UV1011CN (OTRO: Company Internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Iopromida (Ultravist, BAY86-4877)

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