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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin monovalent pandémique H5N1 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals chez l'adulte

22 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin monovalent pandémique H5N1 1557484A de GSK Biologicals chez des adultes âgés de 18 à 64 ans

Cet essai évaluera l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin GSK1557484A de GSK Biologicals, préparé à partir d'un ancien matériel monovrac concentré, chez les adultes âgés de 18 à 64 ans, lorsqu'il est administré jusqu'à 5 ans après la production.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme âgé de 18 à 64 ans au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • État de santé général stable tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Sous réserve de l'accès à un moyen de contact téléphonique cohérent, fixe ou mobile, mais PAS à un téléphone payant ou à un autre appareil multi-utilisateurs.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure à tout moment avec un vaccin H5N1.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Présence d'une maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique non contrôlée.
  • Présence de preuves de toxicomanie ou de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, même s'ils sont stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
  • Présence d'une température ≥ 38,0 °C ou de symptômes aigus supérieurs à la gravité « légère » à la date prévue de la première dose.
  • Diagnostiqué avec un cancer, ou traitement contre le cancer, dans les 3 ans.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Réception de glucocorticoïdes systémiques dans le mois précédant l'inscription à l'étude, ou de tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude. Les glucocorticoïdes topiques, injectés par voie intra-articulaire ou inhalés, les inhibiteurs topiques de la calcineurine ou l'imiquimod sont autorisés.
  • Réception de toute immunoglobuline et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première vaccination à l'étude ou l'administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
  • Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de warfarine ou héparine. Les personnes recevant des doses individuelles d'héparine de bas poids moléculaire en dehors des 24 heures précédant l'administration sont éligibles. Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques et sans tendance hémorragique cliniquement apparente sont éligibles.
  • Un trouble neurologique aigu évoluant ou des antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant la réception du vaccin contre la grippe saisonnière.
  • Administration d'un vaccin inactivé ou vivant atténué contre la grippe saisonnière dans les 14 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou de tout autre vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude.
  • Administration planifiée de tout vaccin non prévu par le protocole d'étude jusqu'à la fin de la visite du jour 42.
  • Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux, ou antécédent de réaction grave à une précédente vaccination antigrippale.
  • Grossesse connue ou résultat positif au test urinaire de bêta-gonadotrophine chorionique humaine avant la première dose de vaccin à l'étude.
  • Femmes allaitantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la grippe A (H5N1)
Les sujets sains âgés de 18 à 64 ans au moment de la vaccination ont reçu deux doses du vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1), avec adjuvant, au jour 0 et au jour 21. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras.
Biologique: Vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1), avec adjuvant
Intramusculaire (IM), deux doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroconvertis contre la souche H5N1 de la grippe.
Délai: Au jour 42
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet vacciné qui avait soit un titre HI réciproque avant la vaccination inférieur à (<) 1:10 et un titre HI réciproque après la vaccination supérieur ou égal à (≥) 1:40 ou un titre HI réciproque avant la vaccination. titre HI réciproque de la vaccination ≥ 1:10 et au moins une multiplication par quatre du titre réciproque post-vaccination contre le virus vaccinal.
Au jour 42
Augmentation géométrique moyenne (MGI) pour la souche H5N1 de la grippe.
Délai: Au jour 42
Le MGI a été défini comme la moyenne géométrique des rapports intra-sujets du titre HI réciproque post-vaccination au titre HI réciproque pré-vaccination (jour 0) pour le virus vaccinal.
Au jour 42
Nombre de sujets séroprotégés contre la souche H5N1 de la grippe.
Délai: Au jour 42
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait des titres HI réciproques H5N1 ≥ 1:40 contre le virus homologue au vaccin.
Au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs contre la souche H5N1 de la grippe.
Délai: Au jour 0 et au jour 42
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet vacciné qui avait un titre HI sérique ≥ 1:10.
Au jour 0 et au jour 42
Titres d'anticorps HI sériques contre la souche H5N1 de la grippe.
Délai: Au jour 0 et au jour 42
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Au jour 0 et au jour 42
Nombre de sujets séropositifs contre la souche H5N1 de la grippe.
Délai: Au jour 0 et au jour 182
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet vacciné qui avait un titre HI sérique ≥ 1:10.
Au jour 0 et au jour 182
Titres d'anticorps HI sériques contre la souche H5N1 de la grippe.
Délai: Au jour 0 et au jour 182
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Au jour 0 et au jour 182
Nombre de sujets séroprotégés contre la souche H5N1 de la grippe.
Délai: Au jour 0 et au jour 182
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait des titres HI réciproques H5N1 ≥ 1:40 contre le virus homologue au vaccin.
Au jour 0 et au jour 182
Nombre de sujets séroconvertis contre la souche H5N1 de la grippe.
Délai: Au jour 182
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet vacciné qui avait soit un titre HI réciproque pré-vaccination < 1:10 et un titre HI réciproque post-vaccination (≥) 1:40 ou un titre HI réciproque pré-vaccination ≥ 1:10 et au moins une multiplication par quatre du titre réciproque post-vaccination contre le virus vaccinal.
Au jour 182
Augmentation géométrique moyenne (MGI) pour la souche H5N1 de la grippe.
Délai: Au jour 182
Le MGI a été défini comme la moyenne géométrique des rapports intra-sujets du titre HI réciproque post-vaccination au titre HI réciproque pré-vaccination (jour 0) pour le virus vaccinal.
Au jour 182
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition de tout symptôme local sollicité, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur importante au repos ; empêché les activités normales. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement > 100 millimètres (mm).
Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination
Durée des symptômes locaux sollicités après la vaccination.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes locaux.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les troubles gastro-intestinaux, les maux de tête, les douleurs articulaires à d'autres endroits (douleurs articulaires), les douleurs musculaires, les frissons, la transpiration et la fièvre. Tout = apparition de tout symptôme général sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Toute fièvre était définie comme une température axillaire ≥ 38 degrés Celsius (°C). Grade 3 = symptôme général qui a empêché les activités normales. Fièvre de grade 3 = fièvre ≥ 39,0°C. Lié = symptôme général évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination
Durée des symptômes généraux sollicités après la vaccination.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les troubles gastro-intestinaux, les maux de tête, les douleurs articulaires à d'autres endroits (douleurs articulaires), les douleurs musculaires, l'augmentation de la transpiration et les frissons. La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes généraux.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (MAE) médicalement assistés, de grade 3 et connexes.
Délai: Du jour 0 au jour 84
L'EIM a été défini comme tout symptôme non sollicité ayant reçu des soins médicaux, comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une autre visite imprévue du personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. Tout = apparition de tout EIM, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Grade 3 = événement qui a empêché les activités normales Lié = événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Du jour 0 au jour 84
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (MAE) médicalement assistés, de grade 3 et connexes.
Délai: Du jour 0 au jour 385
Les EIM ont été définis comme tout symptôme non sollicité qui a reçu des soins médicaux, comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une autre visite imprévue du personnel médical pour quelque raison que ce soit. Tout = apparition de tout EIM, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Grade 3 = événement qui a empêché les activités normales. Lié = événement évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
Du jour 0 au jour 385
Nombre de sujets atteints de maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD).
Délai: Du jour 0 au jour 84 et du jour 0 au jour 385
Les pIMD sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent à la fois des maladies clairement auto-immunes et également d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Du jour 0 au jour 84 et du jour 0 au jour 385
Nombre de sujets présentant des paramètres biochimiques et hématologiques normaux et anormaux.
Délai: Au jour 0 et au jour 42
Les paramètres biochimiques et hématologiques évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), les basophiles (BAS), l'azote uréique du sang (BUN), la créatinine (CREA), les éosinophiles (EOS), l'hématocrite (HCRIT), l'hémoglobine (HBIN), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophiles (NEU), plaquettes (PLA), globules rouges (RBC), globules blancs (WBC), bilirubine totale (Total BIR), bilirubine conjuguée/directe (BIL con/dir ). Par paramètre, il a été évalué si les sujets avaient des valeurs de laboratoire inconnues, inférieures, comprises ou supérieures aux plages normales. Ce résultat présente les résultats BAS, EOS et HCRIT.
Au jour 0 et au jour 42
Nombre de sujets présentant des paramètres biochimiques et hématologiques normaux et anormaux.
Délai: Au jour 0 et au jour 42
Les paramètres biochimiques et hématologiques évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), les basophiles (BAS), l'azote uréique du sang (BUN), la créatinine (CREA), les éosinophiles (EOS), l'hématocrite (HCRIT), l'hémoglobine (HBIN), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophiles (NEU), plaquettes (PLA), globules rouges (RBC), globules blancs (WBC), bilirubine totale (Total BIR), bilirubine conjuguée/directe (BIL con/dir ). Par paramètre, il a été évalué si les sujets avaient des valeurs de laboratoire inconnues, inférieures, comprises ou supérieures aux plages normales. Ce résultat présente les résultats HBIN, LYM et MON.
Au jour 0 et au jour 42
Nombre de sujets présentant des paramètres biochimiques et hématologiques normaux et anormaux.
Délai: Au jour 0 et au jour 42
Les paramètres biochimiques et hématologiques évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), les basophiles (BAS), l'azote uréique du sang (BUN), la créatinine (CREA), les éosinophiles (EOS), l'hématocrite (HCRIT), l'hémoglobine (HBIN), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophiles (NEU), plaquettes (PLA), globules rouges (RBC), globules blancs (WBC), bilirubine totale (Total BIR), bilirubine conjuguée/directe (BIL con/dir ). Par paramètre, il a été évalué si les sujets avaient des valeurs de laboratoire inconnues, inférieures, comprises ou supérieures aux plages normales. Ce résultat présente les résultats NEU, PLA et RBC.
Au jour 0 et au jour 42
Nombre de sujets présentant des paramètres biochimiques et hématologiques normaux et anormaux.
Délai: Au jour 0 et au jour 42
Les paramètres biochimiques et hématologiques évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), les basophiles (BAS), l'azote uréique du sang (BUN), la créatinine (CREA), les éosinophiles (EOS), l'hématocrite (HCRIT), l'hémoglobine (HBIN), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophiles (NEU), plaquettes (PLA), globules rouges (RBC), globules blancs (WBC), bilirubine totale (Total BIR), bilirubine conjuguée/directe (BIL con/dir ). Par paramètre, il a été évalué si les sujets avaient des valeurs de laboratoire inconnues, inférieures, comprises ou supérieures aux plages normales. Ce résultat présente les résultats WBC, ALT et AST.
Au jour 0 et au jour 42
Nombre de sujets présentant des paramètres biochimiques et hématologiques normaux et anormaux.
Délai: Au jour 0 et au jour 42
Les paramètres biochimiques et hématologiques évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), les basophiles (BAS), l'azote uréique du sang (BUN), la créatinine (CREA), les éosinophiles (EOS), l'hématocrite (HCRIT), l'hémoglobine (HBIN), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophiles (NEU), plaquettes (PLA), globules rouges (RBC), globules blancs (WBC), bilirubine totale (Total BIL), bilirubine conjuguée/directe (BIL con/dir ). Par paramètre, il a été évalué si les sujets avaient des valeurs de laboratoire inconnues, inférieures, comprises ou supérieures aux plages normales. Ce résultat présente les résultats de Total BIL, BIL con/dir, CREA et BUN.
Au jour 0 et au jour 42
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés
Délai: Du jour 0 au jour 20 et du jour 0 au jour 84.
Un EI non sollicité a été défini comme un événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et de tout événement sollicité. Symptôme avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout = occurrence d'un EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Grade 3 = événement qui a empêché les activités normales. Lié = événement évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
Du jour 0 au jour 20 et du jour 0 au jour 84.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) et associés
Délai: Du jour 0 au jour 84 et du jour 0 au jour 385
Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité ou a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture de un sujet d'étude. Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Du jour 0 au jour 84 et du jour 0 au jour 385

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

12 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2011

Première publication (Estimation)

15 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112691

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112691
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112691
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112691
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112691
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112691
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112691
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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