グラクソ・スミスクライン (GSK) バイオロジカルズの成人における一価パンデミック H5N1 ワクチンの免疫原性と安全性の研究

包含基準:

• 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じる被験者。
• 初回接種時の年齢が18～64歳の男性または女性。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 研究開始前の病歴および臨床検査によって確立された安定した全身健康状態。
• 電話、固定電話、携帯電話などの一貫した手段へのアクセスが対象となりますが、公衆電話やその他のマルチユーザー デバイスへのアクセスは対象となりません。
• 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。

• 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。

  • ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
  • ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
  • 一連のワクチン接種が完了した後、2か月間は適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

• 過去に H5N1 ワクチンをいつでも接種していること。
• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
• 重大な急性または慢性のコントロールされていない医学的または精神疾患の存在。
• たとえ安定していても、潜在的な対象者が正確な安全性報告を提供できない、または提供する可能性が低いと研究者が判断した薬物乱用または神経学的または精神医学的診断の証拠の存在。
• -初回投与予定日に38.0℃以上の体温、または「軽度」の重症度を超える急性症状が存在する。
• 3年以内にがんと診断された、またはがんの治療を受けている。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• -研究登録前1か月以内に全身性グルココルチコイドの投与、または研究登録後6か月以内に他の細胞毒性薬または免疫抑制薬の投与を受けた。 局所、関節内注射、または吸入のグルココルチコイド、局所カルシニューリン阻害剤またはイミキモドの使用は許可されています。
• -最初の研究ワクチン接種前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領、または研究期間中のこれらの製品のいずれかの計画投与。
• 重大な凝固障害、またはワルファリン誘導体またはヘパリンによる治療。 投与の 24 時間前以外に低分子量ヘパリンを個別に投与されている人が対象となります。 予防的抗血小板薬の投与を受けており、臨床的に明らかな出血傾向がない人が対象となります。
• 季節性インフルエンザワクチン接種後6週間以内に急性進行性神経障害またはギラン・バレー症候群の病歴がある。
• -最初の研究ワクチン投与前の14日以内に不活化または生弱毒化季節性インフルエンザワクチンを投与するか、最初の研究ワクチン投与前30日以内に研究計画で予測されていない他のワクチンを投与する。
• -42日目の訪問の完了までに、研究プロトコールで予測されていないワクチンの計画投与。
• インフルエンザワクチンの成分に対する既知または疑いのあるアレルギー、または以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な反応の病歴。
• -最初の研究ワクチン投与前の既知の妊娠、または尿ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査結果が陽性である。
• 授乳中または授乳中の女性。